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Imfinzi获FDA授予孤儿药资格,使得小细胞肺癌患者获益!

[ 人气:160 | 日期: 2020-08-06 | 返回 | 打印 ]

       Imfinzi(durvalumab)在宣布成为PD-L1肿瘤免疫疗法后名声大热,近日,英国阿斯利康公司又传来了一个好消息,Imfinzi获得了美国FDA授予了治疗小细胞肺癌(SCLC)的孤儿药资格(ODD)。Imfinzi是一种PD-L1免疫疗法,靶向结合细胞程序性死亡因子配体1(PD-L1),阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用,对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放免疫反应的抑制作用。
 
Imfinzi获FDA授予孤儿药资格,使得小细胞肺癌患者获益!_香港济民药业
 
       肺癌,约占所有癌症死亡的1/5。肺癌大致分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),小细胞肺癌(SCLC) 大约占了所有肺癌案例的20%,多数患者发病都可归因于吸烟。与NSCLC相比,SCLC普遍倍增时间快,增殖比高且更早发生广泛转移;大部分患者出现血行转移,仅1/3患者表现为局限于胸腔的病变。SCLC作为一种侵袭性、生长迅速的癌症,尽管最初对含铂化疗有反应,但复发和进展很快。预后特别差,仅有6%的SCLC患者在确诊5年后还存活。
 
       在今年6月的一项III期临床研究CASPIAN中,Imfinzi一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)达到了主要终点。结果显示:Imfinzi+化疗治疗组比与化疗组在总生存期(OS)上具有统计学意义和临床意义的改善。阿斯利康正在开展另一项III期临床研究ADRIATIC,评估局限期SCLC患者同步放化疗(CCRT)后接受Imfinzi治疗。
 
       Imfinzi在肺癌方面获得了全球超过45个国家(包括美国、欧盟、日本)批准,用于不可切除性局部晚期(III期)NSCLC患者的治疗。这一适应症的批准主要是基于一项III期研究PACIFIC研究的数据。3年OS数据显示,在同步放化疗(CRT)后病情没有进展的不可切除性III期NSCLC患者中观察到了持久和持续的OS获益:Imfinzi治疗组三年OS率为57%、中位OS尚未达到,安慰剂组三年OS率为43.5%、中位OS为29.1个月。
 


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