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Tazemetostat获FDA优先审查用于治疗上皮样肉瘤

[ 人气:73 | 日期: 2020-08-06 | 返回 | 打印 ]

       一家美国生物制药公司Epizyme在近日宣布,美国FDA受理了tazemetostat的新药申请(NDA)并授予了优先审查,这款表观遗传学药物,此次NDA申请加速批准该药用于不适合进行治愈手术的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。
 
Tazemetostat获FDA优先审查用于治疗上皮样肉瘤_香港济民药业
 
       上皮样肉瘤(ES)是临床比较少见的上皮样软组织肿瘤,它主要为缓慢生长的皮内或皮下结节。几乎所有的损害均发生于四肢,一半以上发生于手或腕部。该病主要发生于青年男性。
 
       tazemetostat是一种口服小分子EZH2抑制剂。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶,如被异常激活,将导致控制细胞增殖的基因失调,从而可引起非霍奇金淋巴瘤(NHL)及其他多种实体瘤细胞的无限制迅速生长。tazemetostat可通过抑制EZH2酶活性而发挥抗肿瘤作用。在临床研究中,tazemetostat在治疗早期就表现出了安全有效地缩小甚至消除肿瘤的能力。
 
       基于一项进行中的II期研究中上皮样肉瘤队列62例患者的数据,tazemetostat获批了FDA的新药申请。研究结果显示,tazemetostat治疗获得了临床意义的、持久的缓解,并且安全性和耐受性良好。这62例患者中,有24例为初治患者,38例为复发性和/或难治性患者。初治患者中的客观缓解率(ORR)为25%、中位缓解持续时间(DoR)为41.1个月、疾病控制率(DCR)为42%、中位总生存期(OS)尚未达到;复发和/或难治性患者中的ORR为8%、DoR尚未达到、DCR为16%、中位OS为47.4个月;整个研究患者中,ORR为15%、DoR尚未达到、DCR为26%、中位OS为82.4个月。
 
       如果未来tazemetostat能够获得FDA的批准,我们相信该药将成为临床医生的一个重要新选择。Epizyme将启动一项全球性的验证性试验,就是为了支持tazemetostat是上皮样肉瘤的完全批准,该试验计划入组约150例上皮样肉瘤患者,评估tazemetostat与阿霉素(doxorubicin)联合用药方案相对于安慰剂与阿霉素用药方案的疗效和安全性。
 



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