近日，美国食品和药物管理局(FDA)宣布，已完全批准Tivdak（tisotumab vedotin-tftv，中文名：替索单抗）用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。
Tivdak是由辉瑞与Genmab合作研发的组织因子靶向抗体药物偶联物，根据2期innovaTV 204试验(ClinicalTrials.gov: NCT03438396)的肿瘤缓解率和缓解持久性，该适应症于2021年9月获得了加速批准。
从加速审批到传统审批的转换是基于3期innovaTV 301临床试验(NCT04697628)的数据，该试验在502名复发或转移性宫颈癌且在复发或转移性情况下接受过不超过2种既往全身治疗方案的患者中评估了Tivdak与研究人员选择的化疗方案的比较。
化疗方案：托泊替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞。
该研究的主要终点是总生存期。无进展生存期和客观缓解率作为次要终点评估。
结果显示，与化疗相比，Tivdak治疗在统计学上显著改善了总生存期（风险比[HR]，0.70[95% CI，0.54-0.89]；P=0.0038）。Tivdak组的中位总生存期为11.5个月（95%CI，9.8-14.9），化疗组为9.5个月（95%CI，7.9-10.7）。与化疗相比，还观察到Tivdak的无进展生存期（HR，0.67[95% CI，0.54-0.82]；P<0.0001）和客观缓解率（17.8% vs 5.2%；P<0.0001）有所改善。
Tivdak最常见的不良反应是血红蛋白降低、周围神经病变、结膜不良反应、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、疲劳、钠减少、鼻出血和便秘。
3期研究innovaTV 301的结果于2023年10月在欧洲肿瘤内科学会大会上公布。
“FDA对Tivdak的完全批准对患有复发性和转移性宫颈癌的女性来说是一项重大成就，加强了Tivdak作为一种已被证明可以延长初始治疗后疾病进展患者的生存期的治疗选择，”Genmab首席执行官Jan van de Winkel博士说道。“这一里程碑强调了我们正在进行的临床研发计划的重要性，该计划旨在评估Tivdak作为其他适应症治疗选择的全部潜力。”
参考来源：‘FDA Grants Full Approval for TIVDAK® to Treat Recurrent or Metastatic Cervical Cancer’，新闻稿。Pfizer Inc.；2024年4月29日发布。
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