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日本批准EZH2突变阳性滤泡性淋巴瘤创新药Tazverik(tazemetostat)上市

[ 人气:111 | 日期: 2022-05-16 | 返回 | 打印 ]

   卫材(Eisai)近日宣布,日本已批准抗癌药Tazverik(tazemetostat,200mg片剂)上市,该药适应症为:用于治疗复发或难治性EZH2基因突变阳性滤泡性淋巴瘤(FL)患者(仅限于标准治疗不适用的情况下使用)。
日本批准EZH2突变阳性滤泡性淋巴瘤创新药Tazverik(tazemetostat)上市_香港济民药业
 
Tazverik作用机制
 
Tazverik的活性药物成分为tazemetostat,这是一种口服、首创的EZH2小分子抑制剂,利用Epizyme公司专有产品平台创造。该药是一种表观遗传学药物,选择性抑制EZH2。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶家族的表观遗传酶,被认为在致癌过程中起重要作用。tazemetostat抑制EZH2,可导致控制各种癌症相关基因的表达,从而抑制癌细胞的增殖。
 
II期试验(Study 206)研究结果
 
   在日本,Tazverik于2021年6月获得批准。该批准基于卫材在日本开展的一项多中心、开放标签、单臂临床II期试验(Study 206)的结果,以及Epizyme公司在日本境外开展的其他临床研究的结果。Study 206研究入组的是EZH2基因突变阳性的复发或难治性原发性滤泡性淋巴瘤(FL)患者,主要终点是客观缓解率(ORR),次要终点包括安全性。
 
   结果显示,Study 206研究达到了主要终点,并超过了预先设定的肿瘤缓解阈值,具有统计学意义:通过独立审查委员会(IRC)的评估结果,EZH2突变阳性复发或难治性FL患者(n=17)的总缓解率(ORR)为76.5%(90%CI:53.9-91.5)。该研究中观察到的治疗期不良事件(TEAE,发生率≥25%)包括:嗅觉障碍(52.9%)、鼻咽炎(35.3%)、淋巴细胞减少(29.4%)和血肌酸磷酸激酶升高(29.4%)。
 
   卫材将对所有服用Tazverik的患者进行一项上市后专用结果调查(所有病例监测),直到根据MHLW规定的批准条件达到预定的患者数量。
 
tazemetostat(商品名:Tazverik)获批情况:
 
   在美国,tazemetostat(商品名:Tazverik)于2020年1月获得FDA加速批准,用于治疗16岁及以上、不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤(ES)儿科和成人患者。
 
日本批准EZH2突变阳性滤泡性淋巴瘤创新药Tazverik(tazemetostat)上市_香港济民药业

 
   该批准基于II期临床研究的缓解率数据,结果显示,ES队列的总缓解率(ORR)为15%、67%的患者缓解持续时间(DOR)≥6个月。
 
   值得一提的是,tazemetostat是美国FDA批准的第一个EZH2抑制剂,也是该机构批准专门针对ES患者的第一个疗法,标志着ES临床治疗的一个里程碑。
 
   2020年6月,tazemetostat再获美国FDA加速批准,用于治疗2种不同的FL适应症:(1)其肿瘤经FDA批准的检测方法证实为EZH2突变阳性、先前接受过至少2种系统疗法的复发或难治性(R/R)FL成人患者;(2)没有令人满意的替代治疗选择的R/R FL成人患者。该批准基于II期临床试验FL队列中EZH2突变患者和野生型EZH2患者的总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据。
 
   目前,tazemetostat正被开发用于多种类型的血液系统恶性肿瘤(非霍奇金淋巴瘤:复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]、滤泡性淋巴瘤[FL])和基因定义的实体肿瘤(上皮样肉瘤、滑膜肉瘤、INI1阴性肿瘤、去势抵抗性前列腺癌、铂耐药实体瘤等)。
 
什么是滤泡性淋巴瘤(FL)?
 
   滤泡性淋巴瘤(FL)是一种低级别B细胞淋巴癌,占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的10-20%。FL通常生长缓慢,对化疗敏感。然而,由于FL常反复复发,因此仍很难治愈,需要制定新的治疗策略。据报道,7-27%的FL存在EZH2基因的功能增益突变。在日本,大约有600-2400例FL患者存在EZH2突变。2021年5月,罗氏诊断公司(Roche Diagnostics K.K.)的cobas EZH2突变检测产品获得批准,用作EZH2基因突变的伴随诊断检测产品。
 
原文出处:Anticancer Agent "Tazverik Tablets 200mg" (Tazemetostat Hydrobromide) Launched in Japan for EZH2 Gene Mutation-Positive Follicular Lymphoma
 
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