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乳腺癌靶向药Ibrance(爱博新)治疗性(HR+/HER2-)早期乳腺癌(eBC)3期试验失败!

[ 人气:52 | 日期: 2020-10-13 | 返回 | 打印 ]

    辉瑞(Pfizer)与德国乳腺组织(GBG)近日联合宣布,所合作的评估靶向抗癌药Ibrance(中文商品名:爱博新,通用名:palbociclib哌柏西利)用于治疗在完成新辅助化疗后仍有浸润性疾病的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)早期乳腺癌(eBC)患者的3期PENELOPE-B试验没有达到改善无侵袭性疾病生存期(iDFS)的主要终点。该研究中没有观察到意外的安全信号。
 
 
    PENELOPE-B是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究,共入组了1250例完成新辅助化疗后仍有浸润性疾病、存在高复发风险的HR+/HER2- eBC患者,正在评估1年Ibrance治疗+至少5年标准辅助内分泌治疗、安慰剂+至少5年标准辅助内分泌治疗的疗效和安全性。这项试验是由GBG赞助的,作为与辉瑞和其他研究小组合作进行临床研究的一部分。来自该研究的详细结果将在即将召开的医学会议上公布。
 
    今年5月底,辉瑞对评估Ibrance联合内分泌疗法治疗HR+/HER2- eBC的3期PALLAS试验进行了更新。该试验在HR+/HER2- eBC女性和男性患者中开展,包括有中高复发风险的患者,评估了Ibrance联合标准辅助内分泌疗法(联合治疗2年之后继续接受内分泌疗法治疗至完成5年)、标准辅助内分泌疗法(治疗至少5年)的疗效和安全性。在进行了预先计划的疗效和无效性分析之后,独立数据监测委员会(DMC)确定,该试验不太可能在主要终点iDFS方面显示出统计学上的显著改善。
乳腺癌靶向药Ibrance(爱博新)治疗性(HR+/HER2-)早期乳腺癌(eBC)3期试验失败!_香港济民药业
    Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂,于2015年2月首次获批上市,截止目前已获全球90多个国家批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线治疗。2019年4月,Ibrance获美国FDA批准,成为全球第一个联合芳香酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者CDK4/6抑制剂。在美国,Ibrance用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌成人患者:(1)联合一种芳香酶抑制剂作为初始内分泌疗法,用于绝经后女性或男性;(2)联合氟维司群用于接受内分泌疗法后病情进展的患者。
 
    在中国,Ibrance(爱博新)于2018年8月获批,联合芳香酶抑制剂,作为一种初始内分泌疗法,用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗。

 
原文出处:PENELOPE-B TRIAL OF IBRANCE® (PALBOCICLIB) IN EARLY BREAST CANCER DID NOT MEET PRIMARY ENDPOINT
 
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