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首个基孔肯雅疫苗Ixchiq获得加速批准

[ 人气:160 | 日期: 2023-11-13 | 返回 | 打印 ]

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Ixchiq(前称VLA1553)作为首个基孔肯雅疫苗,用于暴露于基孔肯雅病毒(CHIKV)风险增加的18岁及以上人群。根据抗CHIKV中和抗体滴度,该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准取决于在确认性研究中对临床益处的验证。
 
基孔肯雅是一种由蚊子传播的病毒性疾病,由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起,它是一种披膜病毒科病毒。基孔肯雅病最常见的症状包括发烧和关节痛。其他症状可能包括皮疹、头痛和肌肉疼痛。有些人可能会经历持续数月甚至数年的关节疼痛。虽然CHIKV感染的死亡率非常低,但具有使人虚弱的长期症状的发病率却很高。
 
首个基孔肯雅疫苗Ixchiq获得加速批准_香港济民药业
 
Ixchiq是一种减毒活疫苗,通过肌肉注射以单剂量给药,旨在删除CHIKV基因组的一部分。该疫苗含有活的、弱化的基孔肯雅病毒,并可能在疫苗接种者中引起与基孔肯雅病患者相似的症状。
 
研发公司Valneva称,Ixchiq是全球第一个获得许可的基孔肯雅疫苗,以解决这一未满足的医疗需求。
 
该批准基于前瞻性、双盲、多中心、随机3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:研究1 [NCT04546724]和研究2 [NCT04786444])的安全性和免疫原性数据,该试验在北美进行,共纳入4115名18岁及以上患者。研究参与者被随机分配接受单次肌肉注射Ixchiq疫苗(n=3082)或安慰剂(n=1033)。
 
主要终点是在疫苗接种后28天通过PRNT(微蚀斑减少中和试验)测定的血清保护性CHIKV抗体水平的患者比例。
 
首个基孔肯雅疫苗Ixchiq获得加速批准_香港济民药业
 
结果显示:98.9%(n = 263/266;95% CI,96.7-99.8)接受Ixchiq的参与者在接种后28天达到了CHIKV中和抗体的保护水平。疫苗接种后6个月,96.3%(n = 233/242;95% CI,93.1-98.3)的参与者保持了保护性CHIKV抗体滴度。该疫苗也被发现对65岁及以上的参与者同样有效。
 
至于安全性,最常见的注射部位反应是压痛(10.6%)。最常见的系统性不良反应是头痛(31.6%)、疲劳(28.5%)、肌痛(23.9%)、关节痛(17.2%)、发烧(13.5%)和恶心(11.2%)。处方信息还包括严重或长期基孔肯雅病样不良反应的风险,这些不良反应会阻止日常活动和/或需要医疗干预,这种情况在接受Ixchiq治疗的患者中发生率为1.6%,而在安慰剂组中没有发生。
 
参考来源:
US Food and Drug Administration. FDA approves first vaccine to prevent disease caused by chikungunya virus. November 9, 2023. Accessed November 10, 2023.


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