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诺华多发性硬化症新药Kesimpta:新RMS患者中降低与复发活动无关的残疾进展风险

[ 人气:62 | 日期: 2022-04-07 | 返回 | 打印 ]

   诺华(Novartis)近日在2021年第73届美国神经病学学会(AAN)年会上公布了来自III期ASCLEPIOS试验新的事后分析数据,数据显示:在新诊、初治复发型多发性硬化症(RMS)亚组患者中,用于一线治疗时,与赛诺菲口服药物Aubagio(teriflunomide,特立氟胺)相比,Kesimpta(ofatumab)在3个月和6个月时将独立于复发活动的残疾进展(PIRA)风险降低了近60%。
 
   在新诊、初治RMS患者中,超过50%的确认残疾恶化事件为PIRA,这是MS试验中用于衡量与复发无关的残疾恶化的一个新兴终点,表明在早期就已经开始出现疾病进展。这些新数据进一步支持了Kesimpta作为RMS成人患者的首选治疗方案。
 
   此外,来自ALITHIOS试验的开放标签扩展研究数据显示,通过皮下给药Kesimpta,在截至2002年12月的3年期间,患者平均血清IgM/IgG水平保持在参考范围内。
 
   Kesimpta的监管批准,基于2项关键性III期ASCLEPIOS研究的结果。这些研究均达到了主要终点,数据显示:与Aubagio相比,Kesimpta将年复发率(AAR)降低了50%以上、3个月确认残疾进展(CDP)的相对风险降低了30%以上。此外,与Aubagio相比,Kesimpta还显著减少了Gd+T1脑损伤和新的/扩大的T2病变。这2项研究的结果已于2020年8月6日发表于《新英格兰医学杂志》。一项独立的事后分析表明,Kesimpta在RMS患者中可能阻止新的疾病活动,接受Kesimpta治疗的患者中,近90%在第二年的治疗中没有发现疾病活动的迹象(NEDA-3)。
 
   Kesimpta是第一个也是唯一一个可以在家轻松给药和管理的靶向B细胞疗法,采用Sensoready自动注射笔给药每月一次皮下注射,将成为RMS患者的首选治疗方案。在3期临床试验中,与常用的一线药物Aubagio相比,Kesimpta显示出非常高的疗效和相似的安全性,该药将成为广泛RMS患者群体的首选治疗方案。
 
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关于Kesimpta批准情况:
 
   2020年8月获得美国FDA批准,作为皮下注射剂,用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型疾病、活动性继发进展型疾病。
 
   在欧盟,Kesimpta于2021年3月获得批准,用于治疗存在由临床或影像学特征定义的活动性疾病的RMS成人患者。
 
原文出处:Kesimpta (ofatumumab) data at AAN showed reduction in disability progression independent of relapse activity in newly diagnosed patients with RMS
 
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