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现货型细胞疗法AURN001获FDA双重认定,用于角膜内皮功能障碍
Aurion Biotech公司昨日宣布,美国FDA授予其现货型细胞疗法AURN001突破性疗法认定(BTD)和再生医学先进疗法(RMAT)认定。根据新闻稿,AURN001是同时获得BTD与RMAT认定的首个同种异体细胞疗法,用...
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首款!同种异体细胞疗法Vyznova在日本获批用于大泡性角膜病变
2023年3月23日,Aurion Biotech宣布其现货型细胞疗法Vyznova获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)上市批准,用以治疗大泡性角膜病变。根据新闻稿,这是全球首个获批用以治疗角膜内皮疾病的同种...
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艾伯维Skyrizi再获FDA批准,用于治疗活动性溃疡性结肠炎
艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国FDA已批准Skyrizi(risankizumab,瑞莎珠单抗)扩展适应症,用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。 溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的大肠炎...
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2024年5月:美国FDA新药汇总
根据美国FDA官网显示,2024年5月已对多款first-in-class新药、新适应症的批准做出监管决定,其中包括治疗广泛期小细胞肺癌、甲状腺癌、淋巴瘤等疾病。 一、血液疾病 商品名:Bkemv 适应症:阵...
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Capvaxive(肺炎球菌21价结合疫苗)获批用于预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎
默克公司于6月17日宣布,美国FDA已批准Capvaxive(肺炎球菌21价结合疫苗)用于: ①对18岁及18岁以上的成年人进行主动免疫接种,以预防由肺炎链球菌血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、...
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首款即用型氨己烯酸口服溶液Vigafyde获批用于婴儿痉挛症患儿
根据6月17日Pyros制药公司的一份新闻稿,美国FDA已批准Vigafyde,这是首款也是唯一一款即用型Vigabatrin(氨己烯酸)口服溶液;适用于1个月至2岁的婴儿痉挛症患儿,其潜在益处超过了视力丧失的潜...
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Blincyto被批准用于CD19+费城染色体阴性B细胞前体ALL
安进公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Blincyto(blinatumomab,贝林妥欧单抗)用于治疗多期化疗巩固期的CD19阳性费城染色体阴性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B-ALL)成人和1个月或以上...
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FDA批准Keytruda联合化疗用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌
默克公司于6月17日宣布,美国FDA已批准Keytruda(pembrolizumab,帕博利珠单抗)与卡铂和紫杉醇联合用药,随后接受Keytruda单药治疗,用于治疗成人原发性晚期或复发性子宫内膜癌。 Keytruda是一种程...
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Imfinzi联合化疗治疗晚期或复发性dMMR子宫内膜癌获FDA批准
阿斯利康于6月17日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Imfinzi(durvalumab,度伐利尤单抗)与卡铂和紫杉醇联合使用,随后进行Imfinzi单药治疗,用于治疗患有错配修复缺陷(dMMR)的原发性晚期或...
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血浆蛋白疗法Yimmugo获批用于治疗原发性体液免疫缺陷
Grifols旗下子公司Biotest于昨日宣布,美国FDA已批准Yimmugo(静脉注射人免疫球蛋白, human-dira )用于治疗2岁及以上患有原发性体液免疫缺陷(PI)的患者。该产品预计将于今年下半年上市。 原发性免疫...
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Augtyro获FDA加速审批,用于治疗NTRK阳性实体瘤
百时美施贵宝于6月13日宣布,美国FDA已加速批准Augtyro(repotrectinib,瑞普替尼)用于12岁及以上患有实体瘤的成人和儿童患者,这些实体瘤具有神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合,局部晚期...
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Adbry自动注射器获批用于治疗中度至重度特应性皮炎
昨日,利奥制药宣布美国FDA批准了Adbry(tralokinumab-ldrm,曲罗芦单抗)一种新的单剂量自动注射器,该设备计划在未来几个月内上市。 Adbry是一种白细胞介素13(IL-13)拮抗剂,靶向IL-13,这是一种驱动...
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Retevmo获得RET融合阳性甲状腺癌的传统批准
近日,美国(FDA)已授予礼来公司选择性RET激酶抑制剂Retevmo(selpercatinib,塞普替尼)传统批准,用于治疗需要全身治疗且对放射性碘(RAI)有抵抗力(如果放射性碘合适)的晚期或转移性RET融合阳性甲...
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Tafenoquine获得FDA孤儿药称号,用于治疗急性巴贝虫病
60度制药公司于6月11日宣布,美国FDA已批准 他非诺喹 (tafenoquine)作为孤儿药用于治疗急性巴贝虫病。 巴贝虫病是一种由微小寄生虫巴贝虫引起的传染病。这种寄生虫主要通过黑腿(鹿)蜱的叮...
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KEVZARA获准用于治疗活动性多关节幼年特发性关节炎
赛诺菲和再生元于昨日联合宣布,美国FDA已批准其白细胞介素6受体拮抗剂KEVZARA(sarilumab,萨瑞鲁单抗)扩展适应症,用于治疗体重63kg或以上的活动性多关节幼年特发性关节炎(pJIA)患者。 该药物...
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RSV疫苗Arexvy扩大适用年龄至50到59岁之间的高危成年人
葛兰素史克(GSK plc)于6月7日宣布,美国FDA已批准Arexvy(含佐剂的呼吸道合胞病毒疫苗)用于预防50至59岁的呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病(LRTD),这些人患有RSV疾病的风险增加。此前,该疫苗仅...
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鲁索替尼乳膏在特应性皮炎儿童中显示出积极结果,具有良好的耐受性
特应性皮炎也称为湿疹,是一种慢性、高度瘙痒、复发性炎症性皮肤病,影响约10%的儿童。根据3月8日至12日在圣地亚哥举行的美国皮肤病学会年会上发布的海报数据,ruxolitinib(中文名为鲁索...
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益普生原发性胆汁性胆管炎新药Iqirvo在美获得加速批准
制药公司益普生(Ipsen)于昨日宣布,美国FDA已加速批准Iqirvo(elafibranor)80mg片剂与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于治疗对UDCA应答不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC),或作为单药疗法治疗对UDCA不耐受的患...
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Klisyri在美获批治疗面积扩大至100cm²的光化性角化病
致力于医学皮肤科的全球制药公司Almirall于6月10日宣布,美国FDA扩大了微管抑制剂软膏Klisyri(tirbanibulin,替巴尼布林)的批准范围,用于治疗面部或头皮面积达100cm的光化性角化病(AK)。此前,该药...
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首款端粒酶抑制剂Rytelo(imetelstat)获准用于低风险骨髓增生异常综合征相关贫血
据Geron Corporation新闻稿,美国FDA于当地时间6月6日宣布批准其Rytelo(imetelstat)用于治疗患有低至中度1级风险骨髓增生异常综合征(MDS)并伴有输血依赖性贫血的成年患者, 在8周内需要4个或更多红细...
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FDA预计4款新药将在2024年7月做出批准决定
处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构...
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FDA批准Lambert-Eaton肌无力综合征药物Firdapse剂量更新
据Catalyst制药公司5月30日的新闻稿,宣布美国FDA已批准Firdapse(amifampridine,阿米吡啶)的补充新药申请(sNDA),增加了用于治疗Lambert-Eaton肌无力综合征(LEMS)的每日最大总维持剂量。为医疗保健提供者...
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武田酶替代疗法rADAMTS13获欧盟CHMP推荐批准,用于罕见凝血障碍
武田公司于近日宣布,其重组ADAMTS13(rADAMTS13)已被欧洲药品管理局(EMA)人类药物委员会(CHMP)推荐批准,用于治疗患有先天性血栓性血小板减少性紫癜(cTTP)的儿童和成人的ADAMTS13缺乏症。 先天性...
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治疗罕见出血性疾病!辉瑞一次性基因疗法Durveqtix获欧盟推荐上市
近日,欧洲药品管理局(EMA)建议授予辉瑞(Pfizer)研发的Durveqtix(fidanacogene elaparvovec)有条件上市许可,用于治疗重度和中重度血友病B成人患者,这些患者体内无凝血因子IX(FIX)抑制剂,且没有检测到...
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Brensocatib可降低非囊性纤维化支气管扩张症患者的肺部恶化率
Insmed生物技术公司于5月28日报告了Brensocatib在治疗非囊性纤维化支气管扩张症中的3期临床试验达到了主要终点。与安慰剂相比,Brensocatib的两种剂量强度均在统计学上显著降低了肺部恶化(PEs)的...
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Rybrevant联合拉泽替尼一线治疗高危EGFR突变NSCLC可持续显著改善无进展生存期
近日,强生创新制药公布了其3期MARIPOSA研究的新数据。分析显示,与活性对照药物 奥希替尼 相比,其双特异性抗体Rybrevant(amivantamab,埃万妥单抗)联合第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂lazertinib(拉泽...
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家族性乳糜微粒血症综合征在研RNAi疗法Plozasiran达到3期临床主要终点
当地时间6月3日,Arrowhead Pharmaceuticals公司宣布了其 Plozasiran注射剂在确诊为家族性乳糜微粒血症综合征(FCS)患者中的关键性3期临床试验PALISADE的顶线结果。数据显示,plozasiran成功达到了降低甘油...
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FDA专家组批准imetelstat治疗骨髓增生异常综合征相关贫血
3月14日,FDA专家组以压倒性多数支持将 Imetelstat (商品名:Rytelo)作为治疗输血依赖性贫血的一种选择,适用于使用红细胞生成刺激剂(ESA)治疗失败或不符合此标准治疗条件的低风险骨髓增生异...
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7款创新药有望在6月份获得FDA批准
根据美国《处方药使用者付费法案》PDUFA的预期目标日期,预计今年6月,美国食品药品监督管理局(FDA)将对7款创新药物的批准做出监管决定,其中包括治疗原发性胆汁性胆管炎、原发性腋窝多...
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首款单剂量预灌装注射器的mRNA RSV疫苗mResvia获得批准
Moderna公司于5月31日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准mResvia(respiratory syncytial virus vaccine)用于主动免疫,以预防60岁及以上老年人因呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。 mResvi...
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