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FDA优先审查Inavolisib用于治疗PIK3CA突变HR阳性乳腺癌
罗氏公司于5月29日宣布，美国FDA已同意优先审查其Inavolisib(GDC-0077)联合CDK4/6抑制剂Ibrance(palbociclib)和氟维司群(fulvestrant)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗肿瘤带有PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人类...
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礼来RET抑制剂Retevmo获批用于两岁及以上RET改变的转移性甲状腺癌或实体瘤儿童患者
根据5月29日美国FDA官方的新闻稿显示，批准礼来公司的Retevmo(selpercatinib，塞普替尼)用于治疗2岁及以上患有以下疾病的儿童患者： 需要全身治疗的晚期或转移性甲状腺髓样癌且具有通过FDA批准...
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FDA批准Austedo XR新剂量强度，用于治疗成人TD和HD
近日，Teva制药公司宣布美国FDA已批准Austedo XR的新剂量强度，作为一种每天一粒的治疗选择，用于患有迟发性运动障碍(TD)和亨廷顿病相关舞蹈症(HD)的成年人的治疗。 Austedo XR现提供四种新的片...
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HER2+晚期胆道癌靶向药物Zanidatamab获FDA优先审查
据爵士制药(JAZZ)5月29日的新闻稿指出，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Zanidatamab用于治疗既往治疗过的、不可切除的、局部晚期或转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阳性胆道癌(BTC)的...
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IgA肾病药物Atacicept获FDA授予突破性疗法称号
Vera Therapeutics, Inc. 于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Atacicept治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)的突破性疗法称号。 IgAN也称为伯杰氏病，是一种自身免疫性疾病，由积聚在肾脏中的异常免...
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Isatuximab用于不适合移植的多发性骨髓瘤获FDA优先审查
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Isatuximab联合标准护理硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)。预计...
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奥马珠单抗生物仿制药Omlyclo获得欧盟批准
Celltrion生物制药公司于5月23日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Omlyclo(CT-P39)，这是一种参考Xolair(omalizumab，奥马珠单抗)的生物仿制药，用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹(CSU)和伴有鼻息肉的慢...
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可与Soliris互换的生物仿制药Bkemv获FDA批准，用于治疗两种罕见疾病
美国食品药品监督管理局(FDA)于本月28日宣布批准安进公司的Bkemv(eculizumab-aeeb)作为Soliris(eculizumab，中文名：依库珠单抗)的首个可互换生物仿制药，用于治疗两种罕见疾病，这两种疾病是由免疫...
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优于化疗！Dato-DXd改善晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期
昨日，阿斯利 康（ AstraZeneca） 公司宣布，与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的TROP2导向的抗体药物偶联物Dato-DXd（datopotamab deruxtecan）在TROPION-lung 01 III期试验中，与化疗相比，Dato-DXd在治疗晚...
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新型卵巢癌组合疗法已向美国FDA滚动提交新药申请，寻求加速批准
Verastem Oncology于5月24日宣布，已向美国FDA滚动提交新药申请(NDA)，以寻求加速批准Avutometinib(VS-6766)和Defactinib(VS-6063)联合治疗患有复发性KRAS突变(KRAS mt)低级别浆液性卵巢癌(LGSOC)的成人患者，这些...
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礼来mirikizumab治疗克罗恩病3期研究展疗效，一年内超一半患者达到临床缓解
近日，礼来公司公布了其关键3期VIVID-1研究的积极结果，分析显示，与安慰剂相比，中度至重度活动性克罗恩病患者（无论先前是否有生物学衰竭）在一年内使用白介素-23p19拮抗剂Mirikizumab在多...
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修饰基因疗法OCU410ST在治疗斯特格病的试验中已完成中剂量队列给药
据Ocugen, Inc.5月16日宣布，其1/2期GARDian临床试验的第二个队列（即中剂量队列）已完成给药，该试验评估单侧视网膜下施用OCU410ST(AAV-hRORA)治疗斯特格病的安全性和有效性。 斯特格病，也称为S...
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中重度哮喘潜在疗法！赛诺菲在研药物Rilzabrutinib在2期研究中达主要终点
制药公司赛诺菲(Sanofi)于近日公布了一项2期研究的积极结果，研究分析显示，口服高剂量和低剂量的Rilzabrutinib均可使中度至重度哮喘患者发生哮喘失控(LOAC)的事件数量减少，并改善其未控制的...
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Larsucosterol在酒精相关性肝炎方面取得突破性进展
DURECT公司于5月21日宣布，美国FDA已授予了其在研药物 Larsucosterol(DUR-928) 用于治疗严重的酒精相关性肝炎(AH)的突破性疗法认定(BTD)，这一指定旨在加快疗法的研发和监管审查。 肝炎是一种以肝脏...
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FDA已撤回对Truseltiq治疗晚期胆管癌的批准
近日，美国食品和药物管理局(FDA)已做出最终决定，撤销对Truseltiq (infigratinib)的批准，该药物最初于2021年6月获得FDA的加速批准，用于治疗既往不可切除的局部晚期或转移性胆管癌且已接受成纤...
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ASSURE研究：原发性胆汁性胆管炎在研药物Seladelpar减轻瘙痒症状及改善肝病进展
近日，吉利德科学公司宣布了其研究性PPAR激动剂Seladelpar在原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者中的开放性扩展研究（ASSURE研究）的积极中期结果。该研究表明，使用Seladelpar治疗后，患者的胆汁淤积的...
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可与Humira互换的生物仿制药Simlandi现已在美上市
Simlandi（阿达木单抗-ryvk）注射液是一种不含柠檬酸盐、高浓度、可与修美乐/Humira互换的生物仿制药，现已由Teva和Alvotech制药公司供应。 Simlandi于今年2月底获得美国FDA的批准，该药作为一种可...
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针对HR+/HER2-、PIK3CA突变晚期乳腺癌！Inavolisib获FDA授予突破性疗法认定
罗氏公司于当地时间5月21日宣布，美国FDA已授予其在研 PI3K抑制剂 Inavolisib(GDC-0077)联合CDK4/6抑制剂Ibrance(palbociclib)和氟维司群(fulvestrant)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗肿瘤带有PIK3CA突变、激素受...
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每年仅注射2次！depemokimab在两项关键3期严重哮喘试验中达到主要终点
葛兰素史克(GSK)公司于5月21日公布其两项关键3期临床试验SWIFT-1和SWIFT-2的积极结果。该试验评估了在患有以血液嗜酸性粒细胞计数为特征的2型炎症的严重哮喘的成人和青少年中，在研单抗depe...
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首个EBV阳性PTLD疗法！新型T细胞免疫疗法Tab-cel有望在美获批
Atara Biotherapeutics，Inc.于5月20日宣布，已向美国FDA提交了tabelecleucel(tab-cel)的生物制品许可申请(BLA)，作为单药疗法，用于治疗爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)，这些患者...
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Benlysta皮下给药制剂获批用于5岁及以上活动性系统性红斑狼疮患者
葛兰素史克公司于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Benlysta(belimumab，贝利尤单抗)使用自我注射器进行皮下(SC)给药，用于接受标准治疗的5岁及以上活动性系统性红斑狼疮(SLE)患者。...
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Eylea可互换生物仿制药获得FDA批准，用于治疗黄斑变性和其他眼病
昨日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准 Biocon Biologics公司的 Yesafili(aflibercept-jbvf)和 Samsung Bioepis公司的 Opuviz(aflibercept-yszy)作为Eylea(aflibercept， 阿柏西普 )的首个可互换生物仿制药。 Yesafili和Op...
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CAR T细胞疗法Breyanzi获准用于治疗复发性/难治性滤泡性淋巴瘤
近日，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）用于治疗既往接受过2种或以上全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。 此前，Breyanzi也获批用于...
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晚期ALK阳性非小细胞肺癌药物NVL-655获FDA授予突破性疗法称号
Nuvalent, Inc.于5月16日宣布，美国FDA已授予NVL-655治疗局部晚期或转移性间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的突破性疗法称号，这些患者此前接受过2种或更多种ALK酪氨酸激酶抑制剂...
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不劣于每日基础胰岛素！礼来每周一次胰岛素efsitora在两项3期试验达主要终点
5月16日，礼来公布了其3期临床试验QWINT-2和QWINT-4的积极结果，这些试验评估其在研一周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）在未曾接受过胰岛素治疗和需要每日多次胰岛素注射的2型糖尿病成人患者...
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首款广泛期小细胞肺癌双特异性T细胞接合疗法Imdelltra获得加速批准
Amgen(安进)于当地时间5月16日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Imdelltra(tarlatamab-dlle)用于治疗在铂类化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。 加速批准是...
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阿尔茨海默病药物Leqembi皮下注射版本启动滚动生物制品许可申请
美国百健(Biogen)和日本卫材(Eisai)于5月15日联合宣布，其日本制药商已向美国食品和药物管理局(FDA)启动了其阿尔茨海默病药物Leqembi(lecanemab-irmb)皮下注射(SC)版本的滚动生物制品许可申请。 阿尔...
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AADC缺陷症基因疗法Upstaza获FDA优先审查
PTC治疗学公司于5月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了Upstaza(eladocagene exuparvovec)的生物制剂许可申请(BLA)，这是一种用于治疗芳香族L-氨基酸脱羧酶(AADC)缺陷症的基因疗法。该申请...
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Vibegron在美进入审查，用于患有OAB症状并接受BPH治疗的男性
住友制药美国公司于5月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了Vibegron的补充新药申请(sNDA)，用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状的男性，这些男性正在接受良性前列腺增生(BPH)的药...
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静脉脂肪乳剂Clinolipid获FDA扩大适用范围至足月和早产儿的儿科患者
Baxter International Inc.于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Clinolipid（注射用脂质乳剂）的批准范围，纳入包括足月和早产儿的儿科患者，用于当口服或肠内营养不能、不足或忌用时，...
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