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中轴型脊柱关节炎(axSpA)新药!欧盟批准口服疗法RINVOQ(upadacitinib)
2022年7月29日,艾伯维公司宣布欧盟委员会 (EC) 已批准口服疗法RINVOQ (upadacitinib)用于治疗C反应蛋白 (CRP) 和/或磁共振成像 (MRI) 升高表明,对非甾体抗炎药(NSAIDs)反应不足的成年患者有炎症...
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斑块型银屑病新药!美国FDA批准Zoryve(Roflumilast)乳膏剂
2022年7月29日,Arcutis bio therapeutics制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zoryve(Roflumilast)乳膏剂的新药申请(NDA),用于治疗斑块型银屑病,包括12岁或以上患者的软骨间区域。 Zoryve(r...
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缓解治疗剖腹产疼痛!美国批准神经刺激装置Primary Relief
2022年7月28日,DyAnsys公司宣布,美国批准经皮电神经刺激装置Primary Relief用于治疗剖腹产(C-section)后的疼痛。 该装置的有效性在一项单中心、双臂、随机、对照、平行分配的前瞻性研究中得到...
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持续且显著减少重度哮喘急性发作!CHMP建议欧盟批准Tezspire(tezepelumab)
据阿斯利康公司7月25日宣布,其已收到欧洲药品管理局(EMA)人类用药产品委员会(CHMP)的建议,要求欧盟批准将Tezspire(tezepelumab)作为使用高剂量吸入性皮质类固醇和另一种药物进行维持治疗仍未得...
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FDA批准Benlysta(belimumab)扩大适应症:治疗儿童活动性狼疮肾炎!
葛兰素史克公司于7月27日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Benlysta(belimumab,中文名:贝利尤单抗),用于治疗正在接受标准治疗的5至17岁患有活动性狼疮肾炎(LN)的儿童。该批准扩大了美国目...
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骨髓增生异常综合征新疗法!Inqovi能减少就诊次数,降低患者的感染风险
Inqovi (decitabine and cedazuridine) 片剂,ASTX727,是cedazuridine(胞苷脱氨酶抑制剂) 和地西他滨(DNA去甲基化剂) 的组合,cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,避免降解地西他滨,从而能够...
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靶向TROP-2的抗体偶联药物Trodelvy治疗三阴性乳腺癌III期试验数据优异
2022年5月6日,《OncLive》医学在线期刊公布了III期ASCENT试验(NCT02574455)的最新研究结果,评估了靶向TROP-2的抗体偶联(ADC)药物Trodelvy在转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者中的疗效和安全性。 ...
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治疗镰状细胞病溶血性贫血!英国批准Oxbryta (voxelotor)
Global Blood Therapeutics公司于2022年07月26日宣布,药品和保健产品监管机构 (MHRA) 已授予英国上市许可用于Oxbryta (voxelotor) 用于治疗成人和12岁及以上儿童患者镰状细胞病 (SCD) 引起的溶血性贫血,作...
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FDA批准IC-8 Apthera IOL小孔径波前滤波人工晶状体用于治疗白内障
AcuFocus公司于2022年7月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准IC-8 Apthera IOL(IC-8 IOL)用于治疗白内障。这是第一种也是唯一一种非复曲面延伸焦深的IOL,适用于22岁及以上患有双侧可手术...
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deruxtecan(T-DXd;Enhertu)治疗晚期HER2低转移性乳腺癌获FDA优先审查
根据阿斯利康的新闻稿,美国FDA已批准优先审查曲妥珠单抗deruxtecan(T-DXd;Enhertu)用于不可切除的晚期或转移性HER2低乳腺癌患者。 T-DXd被评估为3期DESTINY-Breast04试验(NCT03734029)对于HER2低乳腺癌患者...
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Trodelvy治疗在激素受体阳性,HER2阴性转移性乳腺癌患者中的生存率略有提高
来自3期TROPiCS-02试验的结果表明,使用Trodelvy(sacituzumab govitecan)与激素受体阳性,HER2阴性乳腺癌的益处相关,该乳腺癌对基于内分泌的疗法具有抗性。 在2022年美国临床肿瘤学会Annua会议上公布的...
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ADDC缺乏症首个疾病缓解疗法!欧盟批准基因疗法Upstaza
2022年7月20日,PTC治疗学公司宣布欧盟已批准Upstaza(eladocagene exuparvovec),用于治疗年龄在18个月及以上、临床、分子和遗传学确诊为AADC缺乏症并伴有严重表型的患者。 在欧盟,Upstaza是第一种被批...
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欧盟委员会授予selinexor (Nexpovio)联合疗法治疗成人多发性骨髓瘤的完全上市许可
欧盟委员会授予selinexor (Nexpovio)与每周一次的硼替佐米(Velcade)和低剂量地塞米松(SVd)联合治疗至少接受过1次既往治疗的成人多发性骨髓瘤患者的完全上市许可。 这一决定是在欧洲药品管理局的...
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治疗EGFR外显子20发生突变的NSCLC!波齐替尼(poziotinib)具有明显的抗肿瘤活性
近日,在一项利用波齐替尼(poziotinib)治疗EGFR外显子20发生突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的II期临床试验中,来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究人员发现这种药物具有明显的抗肿瘤活性...
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可延缓儿童近视加深!温士顿医药推出低浓度阿托品眼药水善瞳0.01%
近年来,6-18岁儿童青少年近视率不断呈上升趋势。对于近视,目前还没有治愈的方法,但有一些方法可以帮助控制它的发展或进展速度。阿托品(Atropine)是迄今为止唯一被证实在控制近视加...
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治疗部分癫痫发作!美国FDA批准Zonisade (zonisamide oral suspension)
2022年7月18日,Azur ity pharma ceuticals,Inc公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准唑尼沙胺Zonisade (zonisamide oral suspension,唑尼沙胺口服混悬液)作为辅助疗法,用于治疗16岁及以上癫痫成人和儿童...
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Fleqsuvy(巴氯芬口服混悬剂)治疗多发性硬化引起的痉挛效果怎么样?
2022年2月7日,Azurity制药宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Fleqsuvy (baclofen oral suspension,巴氯芬口服混悬液),25mg/5mL(5mg/mL)浓缩制剂,用于治疗多发性硬化症 (MS) 或脊髓损伤和其他脊髓疾病...
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首款白癜风新药!美国FDA批准新型乳膏制剂Opzelura (ruxolitinib,芦可替尼)1.5%
2022年07月18日, Incyte公司宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准新型乳膏制剂Opzelura (ruxolitinib,芦可替尼)1.5% 用于局部治疗成人和非节段性白癜风12 岁及以上的儿童患者。 值得一提的是,O...
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治疗糖尿病神经性疼痛!美国批准神经刺激装置First Relief
2022年07月14日,Dyansys Inc.宣布PENS (percutaneous electrical neurostimulation) 经皮电神经刺激装置First Relief 已被美国食品和药物管理局批准用于多种治疗长达56 天,以缓解慢性、 糖尿病周围神经病变引起...
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FDA批准克唑替尼(Xalkori)治疗ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤
2022年7月14日,食品药品监督管理局批准克唑替尼(Xalkori)用于治疗1岁或以上的不可切除、复发性或难治性ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤患者。 该药物在多项临床试验中进行了评估,包括在患有复...
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成人原发性IgA肾病新药!欧盟批准Kinpeygo(布地奈德缓释胶囊)
2022年7月15日, Calliditas Therapeutics AB(Calliditas) 宣布,欧盟委员会 (EC) 已授予Kinpeygo(布地奈德缓释胶囊)有条件的上市许可,用于治疗具有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病 (IgA...
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FDA批准leva盆腔健康系统一线治疗慢性大便失禁
导读:慢性大便失禁通常被定义为粪便不受控制的通过。传统的一线治疗是有限的,包括饮食改变、非处方止泻药和直肠生物反馈装置。leva是一款处方数码治疗仪,该系统旨在通过帮助女性增...
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FDA批准Bludigo(靛蓝磺酸钠)用于泌尿外科和妇科手术后的输尿管膀胱镜检查
2022年7月12日,法国Provepharm公司宣布美国FDA批准Bludigo(靛蓝胭脂红注射液,靛蓝磺酸钠 )上市。 Bludigo是一种诊断染料,在泌尿外科和妇科开放手术、机器人或内窥镜外科手术后,在成人输尿...
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Aduhelm两项3期研究的新数据:持续减少阿尔茨海默病潜在病理
导读:大脑中淀粉样蛋白斑块的积聚是阿尔茨海默病的一个明确的病理生理特征。Aduhelm是一种针对淀粉样蛋白的单克隆抗体。两项3期研究的新数据显示,在治疗长达两年半的患者中,Aduhelm持...
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《OncLive》医学公布Rybrevant联合Lazertinib治疗EGFR突变NSCLC新数据
2022年6月25日,《OncLive》医学在线期刊公布了I期CHRYSALIS-2试验(NCT04077463)A队列的更新数据。该试验主要评估了Rybrevant(amivantamab)联合Lazertinib在EGFR突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和...
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Lemtrada(alemtuzumab)治疗复发缓解型多发性硬化症的扩展研究的积极新数据
第32届欧洲多发性硬化治疗和研究委员会(ECTRIMS)大会上公布了Lemtrada(alemtuzumab)治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的扩展研究的积极新数据。CARE-MS 2个关键III期临床研究中接受Lemtrada治疗的RRMS患者...
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Camzyos(mavacamten)治疗类阻塞性肥厚性心肌病,改善所有次要终点
Camzyos (mavacamten) 适用于治疗有症状的纽约心脏协会 (NYHA) II-III 类阻塞性肥厚性心肌病 (HCM) 的成人,以改善功能能力和症状。 值得一提的是,Camzyos是 FDA批准的第一个也是唯一一个针对阻塞性...
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新机制痤疮药!Winlevi乳膏剂3期临床成功治疗痤疮、减少痤疮病变
美国FDA批准第一种具有创新作用机制痤疮新药Winlevi(clascoterone1%)乳膏剂,用于治疗12岁以上患者的痤疮。 Winlevi乳膏剂是一种首创的外用雄激素受体抑制剂,目的是解决男性和女性痤疮的雄激...
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FDA批准Krystexxa(普瑞凯希)扩展适应症:联合甲氨蝶呤用于未控制的痛风、实现完全应答
2022年7月8日, Horizon治疗学公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准了Krystexxa(pegloticase,中文译名:普瑞凯希)的扩展标签,以纳入与甲氨蝶呤联合用药,用于治疗未控制的痛风患者,以实现...
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Jemperli用于治疗dMMR实体瘤一项临床显示:中位缓解持续时间长达34.7个月
2021年8月17日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了葛兰素史克Jemperli(dostarlimab gxly)的第二个适应症,用于治疗错配修复缺陷(dMMR)复发或晚期实体瘤的成年患者。 此前,在2021年4月,美国和...
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