药品详情：
2026年10月9日，旭化成旗下的全球专业制药业务部门——旭化成治疗学公司宣布，美国FDA已批准Hovilpri®(pritelivir，译名：普瑞利韦) 100mg片剂，用于治疗免疫功能受损且因单纯疱疹病毒（HSV）感染导致粘膜皮肤病变、且对其他疗法（如阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦）无效（无论是否经证实存在耐药性）的成人患者。
Hovilpri是一种新型解旋酶-引发酶抑制剂，属于一种抗HSV-1和HSV-2的抗病毒药物。其作用机制不同于核苷类似物疗法，对HSV-1和HSV-2两种类型的HSV均具有活性，通过抑制病毒解旋酶-引发酶复合物来阻止病毒DNA的从头合成。该药由AiCuris Anti-infective Cures AG研发，该公司现已成为旭化成治疗学公司的一部分。
该药是近30年来首个获FDA批准、具有全新作用机制的HSV治疗药物，为患有难治性HSV感染且符合条件的免疫功能受损成人患者，提供了一种非静脉给药的治疗选择。
【HOVILPRI适应症】
HOVILPRI是一种单纯疱疹病毒（HSV）解旋酶-引物酶抑制剂，适用于免疫功能低下成人患者，用于治疗对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗难治（无论有无记录在案的耐药）的单纯疱疹病毒（HSV）感染所引起的皮肤黏膜病变。
【HOVILPRI剂量与用法】
1、推荐剂量
第1天给予负荷剂量400 mg（4片100 mg片剂），随后每日口服维持剂量100 mg（1片），餐时或空腹服用均可，直至HSV病变愈合。
2、与抑酸剂的联合使用
服用HOVILPRI期间，应避免与下列质子泵抑制剂（PPI）联合使用：
• 艾司奥美拉唑（esomeprazole）或雷贝拉唑（rabeprazole）
• 每日剂量超过20 mg的奥美拉唑（omeprazole）或兰索拉唑（lansoprazole）
• 每日剂量超过40 mg的泮托拉唑（pantoprazole）
• 服用H2受体拮抗剂前2小时或后12小时服用HOVILPRI。
• 抗酸药（antacids）的给药时间应与HOVILPRI的给药时间间隔2小时。
3、漏服剂量
如漏服一次HOVILPRI，应在记起时尽快补服。若直到次日计划给药时间仍未补服，则应在该时间点服用两片。
【HOVILPRI剂型与浓度】
HOVILPRI薄膜包衣片为白色至类白色、圆形、双凸片，直径约11 mm，每片含100 mg普瑞利韦，片重513 mg，一面压印"1"，另一面压印"AIC"。每盒含16片或32片薄膜包衣片。
【HOVILPRI禁忌症】
无。
【HOVILPRI警告和注意事项】
与抑酸剂的药物相互作用
HOVILPRI与某些抑酸剂联合使用可能会降低普瑞利韦的暴露量，可能导致疗效降低并产生耐药性。应避免与某些质子泵抑制剂联合使用，并与H2受体拮抗剂和抗酸药错开给药时间。
【HOVILPRI不良反应】
最常见的不良反应（发生率 >5%）是头痛。
1、临床试验经验
HOVILPRI的安全性在206名接受HOVILPRI治疗的成人和另外100名在临床试验中接触HOVILPRI的健康成人受试者中进行了评估。
免疫功能低下且对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗难治的皮肤黏膜HSV感染成人患者：
HOVILPRI的安全性在PRIOH-1（C部分）这一项3期、随机、开放标签、对照药物对照试验中进行了评估，研究对象为免疫功能低下、对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗难治（无论有无记录在案的耐药）的皮肤黏膜HSV感染参与者。参与者接受HOVILPRI（第1天负荷剂量400 mg，随后每日一次100 mg）或研究者选择治疗方案（静脉用膦甲酸、静脉/外用西多福韦或5%外用咪喹莫特）治疗，最多28天直至所有病变愈合，若病变正在好转可延长至42天。共101名参与者按1:1随机分组并接受HOVILPRI或研究者选择方案治疗。在接受HOVILPRI治疗的51名参与者中，平均治疗持续时间为27.1天（范围6-43天）。
接受HOVILPRI治疗的参与者中，发生率超过5%的不良反应（所有级别）为头痛，在HOVILPRI组和研究者选择方案组的发生率分别为6%和4%。
HOVILPRI治疗组中报告不良反应的比例为22%，而研究者选择方案治疗组为54%。因药物不良反应停药的比例分别为2%和20%。
2、实验室异常
在PRIOH-1 C部分中，两个治疗组均观察到肝脏实验室异常。接受HOVILPRI的参与者中，ALT升高≥2.5倍正常上限（ULN）的报告比例为4/51（8%），接受研究者选择方案的为1/50（2%）；AST升高≥2.5倍ULN的比例分别为3/51（6%）和2/50（4%）。1名参与者因肝酶升高停用HOVILPRI。
HOVILPRI的安全性还在PRIOH-1（D部分和F部分）这一项非随机、开放标签、多中心、单臂3期试验中进行了评估，研究对象为对阿昔洛韦/膦甲酸难治或不能耐受膦甲酸的免疫功能低下成人（N=35）。这些人群中观察到的安全性和耐受性特征与C部分一致，未发现新的或意外的不良药物反应。
【HOVILPRI药物相互作用】
1、HOVILPRI对其他药物的潜在影响
普瑞利韦是一种乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂。HOVILPRI与BCRP底物联合给药可能会增加BCRP底物的血浆浓度，从而可能增加不良反应风险。临床研究中，与瑞舒伐他汀联用时其Cmax增加1.7倍、AUC增加1.4倍。
2、其他药物对HOVILPRI的潜在影响
胃内pH升高可能会降低HOVILPRI的系统性生物利用度，从而可能降低其疗效或导致对HOVILPRI产生耐药性。与艾司奥美拉唑联用时，普瑞利韦Cmax降低约76%、AUC降低约59%。
表1：具有临床意义的药物相互作用（质子泵抑制剂/H2受体拮抗剂/抗酸药）
【HOVILPRI特殊人群用药】
1、妊娠
风险总结： 目前没有关于妊娠女性使用HOVILPRI的数据，无法告知与主要出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局相关的药物相关风险。在动物生殖研究中，当以约为治疗剂量100 mg下人全身普瑞利韦暴露量（AUC）约16倍（大鼠）和2倍（家兔）的暴露量给予普瑞利韦时，未观察到不良发育影响。
动物数据： 妊娠大鼠从妊娠第6至17天以30、200和1000 mg/kg/天口服给药普瑞利韦，妊娠家兔从妊娠第6至20天以5、20、40、60和80 mg/kg/天给药。在两个物种中，仅在母体毒性剂量（大鼠≥200 mg/kg/天，家兔≥40 mg/kg/天）下观察到发育毒性，导致两个物种出生体重偏低，大鼠出现骨骼变异，家兔在剂量≥60 mg/kg/天时出现胎儿丢失。在大鼠低剂量（30 mg/kg/天）和家兔20 mg/kg/天剂量下未观察到不良母体或胚胎胎儿效应，对应的系统性普瑞利韦暴露量（AUC）分别约为治疗剂量100 mg下人暴露量的5倍和相等。
2、哺乳
风险总结： 目前没有关于人乳中普瑞利韦或其代谢物存在情况、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌影响的数据。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲使用HOVILPRI的临床需求以及HOVILPRI或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响一并考虑。
3、具有生育潜力的女性和男性
不孕症： 目前没有关于普瑞利韦对人类生育能力影响的数据。在大鼠中进行的普瑞利韦生育研究（50、150和500 mg/kg/天）显示，在500 mg/kg/天剂量下对雄性生育能力有不良影响。停药6周后确认这些影响是可逆的，对雄性生殖没有持久的负面影响。在50 mg/kg/天剂量下（约为治疗剂量100 mg下人暴露量AUC的6倍）对生育能力或后代没有影响。
4、儿童用药
HOVILPRI在18岁及以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
5、老年用药
在PRIOH-1 C部分3期试验中接受HOVILPRI治疗的51名免疫功能低下参与者中，20%（10/51）为65岁及以上，4%（2/51）为75岁及以上（年龄范围19-84岁）。在65岁及以上患者与较年轻成年患者之间未观察到安全性或有效性的总体差异。
6、肾功能损害
对于轻度、中度或重度肾功能损害患者，不建议调整剂量。需要血液透析患者的普瑞利韦药代动力学和安全性尚未评估。
7、肝功能损害
对于轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级）肝功能损害患者，不建议调整剂量。严重肝功能损害（Child-Pugh C级）患者的普瑞利韦药代动力学和安全性尚未评估。
【HOVILPRI药物过量】
HOVILPRI没有已知的特异性解毒剂。如发生过量，应监测患者的不良反应并酌情给予支持性护理。
由于普瑞利韦血浆蛋白结合率高，血液灌注或透析不太可能显著降低普瑞利韦的全身暴露量。可考虑及时报告或联系医学毒理学家以获取更多过量管理建议。
【HOVILPRI一般描述】
HOVILPRI（普瑞利韦）是一种解旋酶-引物酶抑制剂，以甲磺酸单水合物盐形式开发。其化学名称为苯乙酰胺，N-[5-(氨基磺酰基)-4-甲基-2-噻唑基]-N-甲基-4-(2-吡啶基)-，甲磺酸盐，水合物（1:1:1）。其分子式C₁₉H₂₂N₄O₆S₃·H₂O对应分子量为516.62 g/mol。
【HOVILPRI临床药理学】
作用机制：
HOVILPRI是针对HSV-1和HSV-2的抗病毒药物。
药效学：
未发现每日100 mg稳态暴露量与第28天病变全部愈合之间存在暴露-反应关系。在推荐维持剂量4倍剂量下，未观察到具有临床意义的QTc间期延长。
药代动力学：
绝对生物利用度72%，达峰时间约3小时（2.0–4.5小时）；餐后服用AUC比为1.16、Cmax比为1.33
表观分布容积64.1 L，血浆蛋白结合率97.3%，血/血浆比1.86
主要经非酶水解代谢为无活性代谢物；76.4%经尿液排泄（其中0.6%为原形），15.5%经粪便排泄
表观清除率1.08 L/h，半衰期约60小时
重度肾功能损害者暴露量约升高1.6倍；中度肝功能损害者暴露量与正常者相当
微生物学：
普瑞利韦是HSV解旋酶-引物酶抑制剂，通过抑制病毒解旋酶-引物酶复合物阻止病毒DNA从头合成，IC₅₀为30 nM。对HSV-1、HSV-2的中位EC₅₀分别为26 nM和24 nM。普瑞利韦对核苷类似物耐药（如阿昔洛韦）和膦甲酸耐药的HSV株仍保持活性，与阿昔洛韦、喷昔洛韦或膦甲酸不太可能产生交叉耐药。
【HOVILPRI非临床毒理学】
致癌性： 普瑞利韦的致癌性研究正在进行中。
致突变性： 普瑞利韦游离碱和甲磺酸单水合物在体外和体内遗传毒性试验中均未显示致突变性。
动物毒理学： 大鼠26周口服毒性研究（10、50、250 mg/kg/天）中，在250 mg/kg/天观察到早期晶状体混浊（白内障）和玻璃体漂浮物；小鼠13周研究中在≥500 mg/kg/天观察到晶状体混浊。在约为人体治疗剂量暴露量28倍（大鼠）和14倍（小鼠）时未出现眼部发现；猴以1000 mg/kg/天治疗39周亦未出现眼部发现。
【HOVILPRI如何供应/储存/处理】
供应： HOVILPRI 100 mg片剂为白色至类白色薄膜包衣片，圆形双凸，直径约11 mm，一面压印"1"、另一面压印"AIC"，片重513 mg。每盒含16片或32片。
储存： 储存于20℃至25℃（68℉至77℉），允许短时温度波动至15℃至30℃（59℉至86℉）。
【HOVILPRI患者咨询信息】
指导患者阅读FDA批准的患者标签。
告知患者：
• HOVILPRI可能与某些药物发生相互作用，应报告所有用药情况；
• 不可漏服，漏服后应补服（漏服至次日按原时间点服两片）；HOVILPRI用于治愈HSV所致病变，但并非根治HSV感染。
其他患者须知要点：
• 服用前告知所有医疗状况（尤其妊娠、哺乳情况）；
• 避免与特定质子泵抑制剂合用；
• 最常见不良反应为头痛；
• 储存在20℃至25℃并置于儿童不可触及处。
参考来源：
https://www.hovilprihcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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