旭化成旗下的全球专业制药业务部门——旭化成治疗学公司10月9日宣布，美国FDA已批准Hovilpri®(pritelivir，译名：普瑞利韦) 100mg片剂，用于治疗免疫功能受损且因单纯疱疹病毒（HSV）感染导致粘膜皮肤病变、且对其他疗法（如阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦）无效（无论是否经证实存在耐药性）的成人患者。
HSV包括HSV-1和HSV-2两种类型，两者均可导致终身感染，且目前尚无治愈方法。HSV-1最常引起口唇疱疹，而HSV-2则是生殖器疱疹的主要病因。免疫功能正常的成人，HSV感染通常无症状或仅引起轻微病症。但免疫功能低下的患者面临着更频繁、更严重且难治性HSV感染的风险。难治性HSV感染可导致持续存在且难以治疗的黏膜皮肤疾病。由于核苷类似物疗法需要经病毒胸苷激酶（TK）激活，因此TK突变可能导致部分患者对这些疗法的敏感性降低。当HSV感染对核苷类似物疗法无应答时，现有的治疗方案往往需要静脉给药，这可能给患者及医疗团队带来额外的治疗管理挑战。
Hovilpri是一种新型解旋酶-引发酶抑制剂，属于一种抗HSV-1和HSV-2的抗病毒药物。其作用机制不同于核苷类似物疗法，对HSV-1和HSV-2两种类型的HSV均具有活性，通过抑制病毒解旋酶-引发酶复合物来阻止病毒DNA的从头合成。该药由AiCuris Anti-infective Cures AG研发，该公司现已成为旭化成治疗学公司的一部分。
该药是近30年来首个获FDA批准、具有全新作用机制的HSV治疗药物，为患有难治性HSV感染且符合条件的免疫功能受损成人患者，提供了一种非静脉给药的治疗选择。预计Hovilpri将于2026年底前在美国上市。
关键临床试验数据
该批准基于3期随机、开放标签、活性药物对照优效性PRIOH-1研究C部分（NCT03073967）的结果。该研究纳入了免疫功能受损且患有黏膜皮肤（黏膜和/或皮肤病变）HSV感染的患者，这些患者的感染对阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦治疗无效（无论是否经证实存在耐药性）。
受试者接受Hovilpri（第1天给予400mg负荷剂量，随后每日一次100mg）或研究者选择的治疗方案（静脉注射膦甲酸钠、静脉注射/局部外用西多福韦或5%咪喹莫特乳膏），疗程最长28天，直至所有黏膜皮肤病变愈合；若28天后病变有所改善但未完全愈合，疗程可延长至最长42天。
难治性HSV感染（临床治疗失败）定义为：接受至少7天的标准核苷类似物治疗[阿昔洛韦、伐昔洛韦或泛昔洛韦]后，临床症状无改善；无论针对本次HSV发作是否经实验室证实存在基因型/表型耐药性。
共有101名受试者（≥18岁）按1:1比例随机分组，分别接受Hovilpri（N=51）或研究者选择的疗法（N=50）治疗。
主要疗效终点为在最长28天的治疗期间，经研究者评估所有病变均已愈合且完全上皮化的受试者比例（即应答率）。由于HSV会建立终身潜伏感染，因此治疗无法实现根治。
该试验达到了主要疗效终点，结果显示在长达28天的治疗期后，Hovilpri优于“研究者选择”的治疗方案。截至第28天，与“研究者选择”方案相比，Hovilpri组的病灶完全愈合率显著更高（分别为63%和34%），经调整后的治疗差异为28.4%（95%CI：9.6,47.3；p=0.0047）。
截至第42天，观察到的应答率显示，Hovilpri组为82%，而“研究者选择疗法”组为42%，经调整后的治疗差异为40%（95%CI：22.7,57.7）。Hovilpri组中33%的受试者将治疗延长至42天；这些受试者的病变在第28天时已显示出改善迹象。
Hovilpri的疗效在试验的D和F部分（采用非随机、开放标签、单臂设计）得到了进一步评估。入组受试者均为免疫功能低下患者，且患有对阿昔洛韦/膦甲酸钠耐药的HSV感染，或对膦甲酸钠不耐受（N=35）。患者的基础免疫抑制性疾病包括血液系统恶性肿瘤/疾病、造血干细胞移植、非血液系统恶性肿瘤、HIV感染、自身免疫性/炎症性疾病以及实体器官移植。接受Hovilpri治疗后，在最长28天的治疗期内，40%（95%CI：23.9,57.9）的受试者实现病灶愈合；在最长42天的治疗期内，66%（95%CI：47.8,80.9）的受试者实现病灶愈合。
在试验C部分中，接受Hovilpri治疗的患者最常见的不良反应（发生率>5%）是头痛。
参考来源：
‘Asahi Kasei Therapeutics Announces FDA Approval of HOVILPRI® (pritelivir) Tablets for Mucocutaneous HSV Lesions Refractory (With or Without Resistance) to Standard Antiviral Treatment in Immunocompromised Adults’，新闻稿。Asahi Kasei Therapeutics, Inc.；2026年10月9日发布。
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