药品详情：
Neuraxpharm集团与Minoryx Therapeutics近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已在“特殊情况”下批准Nezglyal®(leriglitazone)口服混悬剂的上市许可，用于治疗伴有钆（Gd）阴性脑部病变的2至12岁男性脑型肾上腺脑白质营养不良症（cALD）患者。该批准在欧盟所有27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登均有效。预计该药将在今年底前上市。
Leriglitazone是一种口服、可穿透血脑屏障的选择性过氧化物酶体增殖物激活受体γ（PPARγ）激动剂，对髓鞘形成具有保护和修复作用。它通过抑制NF-κB介导的炎症信号传导来减轻神经炎症，保护神经元和星形胶质细胞，并减少小胶质细胞的活化。它还能降低神经细胞中的氧化应激水平，并促进线粒体功能。这是欧盟首个获批用于治疗脑型肾上腺脑白质营养不良的药物疗法。
【NEZGLYAL规格】
13.7 mg/mL 口服混悬液；每瓶 100 mL，含 1370 mg 羟基匹格列酮（以盐酸盐计）。
【NEZGLYAL贮藏】
未开启：在原包装中避光保存（有效期 4 年）。
首次开启后：在 25 ºC 以下可存放 66 天。
药瓶及口服给药注射器使用后存放于原包装中，以避光保存。
【NEZGLYAL适应症】
Nezglyal适用于治疗2至12岁患有肾上腺脑白质营养不良(ALD)的男性脑型肾上腺脑白质营养不良(cALD)，这些男性在脑磁共振成像(MRI)中存在非钆(Gd)增强病灶（即Gd阴性），且神经功能评分(NFS)为0或1。
【NEZGLYAL剂量与用法】
Nezglyal 应由在神经退行性疾病管理方面有经验的医生开始使用并进行监测。
Nezglyal 每日给药一次，推荐剂量基于身高和体重，见下表：
表 1：2 至 5 岁儿童推荐剂量（mL）
表 2：6 至 12 岁儿童推荐剂量（mL）
儿科剂量调整：建议每 6 个月检查儿科患者的生长发育情况，监测身高和体重以调整剂量。
肝功能变化时的剂量调整：治疗开始前及治疗期间应监测肝酶升高情况，按下表的建议调整剂量。
漏服：如果漏服，应告知患者不要服用双倍剂量，按处方服用下一次剂量。
给药方法：口服。每日一次，最好在早餐后同一时间服用。每次给药前应将药瓶用力摇匀约 30 秒，应使用随附的有刻度口服给药注射器量取与患者处方剂量相对应的适当体积的混悬液。
【NEZGLYAL剂型与浓度】
剂型：口服混悬液，白色、均匀的混悬液。
浓度：每 mL 口服混悬液含 13.7 mg leriglitazone（以盐酸盐计）。每瓶（100 mL）含 1370 mg leriglitazone（以盐酸盐计）。
【NEZGLYAL禁忌症】
对活性物质或任何辅料过敏者。
对噻唑烷二酮类过敏者。
心力衰竭或心力衰竭病史（NYHA I 至 IV 级）。
【NEZGLYAL警告和注意事项】
水肿/液体潴留和心力衰竭：儿童中水肿事件非常常见，多为面部或眼周水肿。水肿可在治疗开始后 4 周内出现，大多数患者在 24 周内出现。不建议使用利尿剂治疗水肿，因其可能使接受 ALD 相关肾上腺功能不全的皮质类固醇激素替代治疗的患者电解质失衡。水肿不因剂量减少而稳定或消退。如水肿持续或严重且不耐受，可考虑停药。有心脏衰竭风险因素的患者应观察液体潴留及心力衰竭体征。若心脏状况出现临床显著恶化，应停用羟基匹格列酮。
接受 HSCT（造血干细胞移植）的患者：在开始 HSCT 程序（定义为首次给予清髓性预处理药物的日期）前至少 5 天必须停用羟基匹格列酮治疗。
肝功能的监测：所有患者在治疗开始前应检查肝酶。基线肝酶升高（AST 或 ALT > 2 倍 ULN）、总胆红素 > 1.5 倍 ULN（除非因 Gilbert 综合征）或有其他肝病证据的患者不应开始治疗。治疗开始后建议定期监测肝酶；前 6 个月每季度一次，之后每 6 个月一次。
体重增加：leriglitazone治疗期间儿科患者体重增加非常常见。
儿科人群的长期安全性：leriglitazone在儿科患者中的经验有限，长期安全性数据尚不可得。对骨矿物质密度和生长发育的潜在影响未知。
膀胱癌：吡格列酮在治疗 2 型糖尿病中曾有膀胱癌风险增加的报道。leriglitazone未见膀胱恶性肿瘤报告，但长期安全性数据有限。治疗期间若出现肉眼血尿或其他症状（如排尿困难或尿急），应建议患者及时就医。
骨折风险：PPARγ 激动剂因对骨代谢的影响，骨折是被公认的类别效应。骨折风险增加的患者应适当监测。
1 型和 2 型糖尿病：在 1 型或 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性尚未确立。由于低血糖风险增加，leriglitazone不应用于正在接受降糖治疗的患者。
已知效应的辅料：本品每 100 mL 含 8000 mg 山梨醇（即 80 mg/mL）。遗传性果糖不耐受（HFI）患者不应服用本品。本品每 mL 含 2 mg 钠。本品每 100 mL 含 100 mg 苯甲酸钠（即 1 mg/mL）。
【NEZGLYAL不良反应】
在儿童（2 至 12 岁）中，leriglitazone治疗期间最常见的不良反应为体重增加（8.7%）、眼睑水肿（8.7%）、白细胞减少（8.7%）和中性粒细胞减少（8.7%）。
贫血：儿童中 4.3% 报告贫血（包括贫血和缺铁性贫血）。大多事件在治疗开始后 48 周内报告，程度轻微且无症状。
体重增加：儿童中 8.7% 报告，大多在治疗开始后 24 周内报告，程度轻微。
水肿和眼睑水肿：儿童中 17.4% 患者报告，大多在治疗开始后 24 周内报告，儿科患者中均为轻微程度。
【NEZGLYAL药物相互作用】
影响leriglitazone的相互作用
leriglitazone主要通过细胞色素 P450（CYP2C8 和 CYP3A4）代谢，是 P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的底物。
CYP2C8 和 CYP3A 抑制剂：不建议与强效和中等 CYP2C8 抑制剂（如吉非罗齐）或强效和中等 CYP3A 抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、利托那韦、维拉帕米）联用。
CYP2C8 和 CYP3A 诱导剂：不建议与 CYP2C8 和/或 CYP3A 诱导剂（如卡马西平、利福平、苯妥英、苯巴比妥）联用。
转运体相互作用：由于绝对口服生物利用度高，与 P-gp 或 BCRP 抑制剂合用时预计不影响leriglitazone的吸收。
leriglitazone对其他药物的影响
对肠道水平 BCRP 抑制的潜力未知。作为这些转运体底物的合用药（包括但不限于拉帕替尼、甲氨蝶呤、瑞舒伐他汀、拓扑替康、柳氮磺吡啶）可能增加其血浆浓度，应谨慎使用。
与降糖药物的相互作用：leriglitazone增加胰岛素敏感性，因此与降糖治疗（如二甲双胍、胰岛素、格列齐特、格列美脲或格列本脲）合用时可能增加低血糖风险。接受降糖药物的患者不应使用leriglitazone。
【NEZGLYAL特殊人群用药】
肝功能损害：肝损害受试者中无数据，不推荐用于轻度、中度和重度肝损害（Child-Pugh 分级 A、B 或 C 组）患者。
肾功能损害：肾损害受试者中无数据。轻度肾损害（GFR 60-89 mL/min）患者无需调整剂量。不推荐用于中度至重度肾损害（GFR < 60 mL/min）患者。
儿科人群（2 岁以下儿童）：2 岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立，无数据可用。
妊娠：不适用。
哺乳：不适用。
生育能力：无人类数据。在大鼠中男性无影响，但观察到女性生育能力受影响（活胚胎数减少）。
【NEZGLYAL药物过量】
如发生过量，建议监测患者的心电图、血糖和血压。
【NEZGLYAL一般描述】
本品用于治疗脑性肾上腺脑白质营养不良（cALD）。该药品在"特殊情况下"获批，即因疾病罕见而无法获得完整信息，欧洲药品管理局将每年审阅新的可用信息并酌情更新产品特性摘要。
【NEZGLYAL临床药理学】
药效学特性
药效治疗组：其他消化道和代谢产品，ATC 代码：A16AX23
作用机制：leriglitazone是一种选择性过氧化物酶体增殖物激活受体 γ（PPARγ）激动剂。它通过抑制 NF-κB 介导的炎症信号减少神经炎症，保护神经元和星形胶质细胞，减少小胶质细胞活化，降低氧化应激并促进神经细胞的线粒体功能，并减少单核细胞与内皮细胞的黏附。对髓鞘形成具有保护性和恢复性作用。
临床疗效：在开放性研究 MT-2-02（N=23）中评估了leriglitazone对 2 至 12 岁 cALD 男童的疗效。主要终点为第 96 周或 HSCT 前访视时临床和影像学疾病停滞（"arrested disease"）的患者比例。在 20 名可评估患者中，7 名（35%；95% CI: 15.4, 100%）符合疾病停滞定义，主要终点达成。在第 1 人群（Gd 阴性）队列中，9 名患者中 6 名（66.7%）达到疾病停滞。
药代动力学特性
吸收：口服后快速吸收，单次口服绝对生物利用度为 91.1%，给药后 3 小时达到血浆峰值浓度，连续给药 4-5 天后达到稳态，蓄积因子为 1.7-1.8。
分布：血浆蛋白结合率为 96.4%，分布容积为 35.3 L。leriglitazone可透过血脑屏障进入脑脊液（约为血浆总浓度的 2%）。
生物转化：主要通过 CYP2C8 和 CYP3A4 进行肝脏代谢，主要代谢物为 M3。
消除：放射性标记给药后，放射性主要在尿液（77%）和粪便（24%）中排出。leriglitazone和 M3 的消除半衰期约为 22 小时，人体清除率为 0.976 L/h。
【NEZGLYAL非临床毒理学】
常规安全药理学和遗传毒性研究未显示对人类有特殊危害。
致癌性：在大鼠和小鼠的 2 年致癌性研究中均未发现致癌潜力。
生殖和发育毒性：在最高测试剂量下，雌性大鼠观察到活胚胎数减少；在最高剂量下对大鼠和兔观察到胎仔体重降低，无致畸作用。任何测试剂量下均未观察到对雄性生育能力和雄性介导的早期胚胎发育的不良影响。
幼年毒性：幼年大鼠研究中观察到骨矿物质密度的轻微影响，对此效应无安全边际，临床相关性不能排除。
【NEZGLYAL如何供应/储存/处理】
供应：水解 III 类琥珀色玻璃瓶，100 mL，配白色聚乙烯儿童安全盖和 12 mL（每 0.5 mL 有刻度）聚乙烯口服给药注射器。包装规格为一瓶。
有效期：4 年；首次开启后，在 25 ºC 以下可存放 66 天。
储存：存放在原包装中以避光保存。
处理：每次给药前将药瓶用力摇匀约 30 秒，使用配套注射器量取处方剂量，直接注入患者口中。给药后盖上瓶盖，用清水清洗注射器并用纸巾擦干，将药瓶和注射器存放在原包装中避光。未使用的药品或废弃物应按规定处理。
【NEZGLYAL患者咨询信息】
重要注意事项
告知患者可能出现外周或面部水肿。
如有持续或严重水肿且不耐受，可考虑停药。
如治疗期间出现肉眼血尿或其他症状（如排尿困难或尿急），应及时就医。
如出现视力障碍，应警惕黄斑水肿的可能并考虑转诊眼科。
辅料注意事项
本品含山梨醇，遗传性果糖不耐受（HFI）患者不应服用。
本品含钠和苯甲酸钠。
储存
首次开启后，在 25 ºC 以下可存放 66 天。
存放在原包装中避光保存。
请务必遵循医生的处方和随访安排，定期监测身高、体重、肝功能和生长发育情况。
【NEZGLYAL患者须知】
▼ 本品需接受额外监测。这将有助于快速识别新的安全性信息。您可以通过报告您可能出现的任何副作用来提供帮助。
在给您的孩子服用本品前，请仔细阅读本说明书全文，因为它包含了您和孩子需要的重要信息。
• 请保留本说明书。您可能需要再次阅读它。
• 如果您有任何进一步的问题，请咨询您孩子的医生。
• 本品仅为您的孩子开具。请勿将其转交给他人。即使他们的疾病症状与您的孩子相同，本品也可能对它们造成伤害。
• 如果您的孩子出现任何副作用，请告诉您孩子的医生。这包括本说明书中未列出的任何可能的副作用。
本册内容
一、Nezglyal 是什么以及它的用途
二、使用 Nezglyal 前您需要了解的事项
三、如何服用 Nezglyal
四、可能的副作用
五、如何贮藏 Nezglyal
六、包装内容及其他信息
1. Nezglyal 是什么以及它的用途
Nezglyal 含有活性物质羟基匹格列酮。它属于一组称为过氧化物酶体增殖物激活受体 γ（PPARγ）激动剂的药物。
Nezglyal 用于治疗男孩的一种罕见脑部疾病——脑性肾上腺脑白质营养不良（cALD）。Nezglyal 用于 2 至 12 岁患有 cALD 的男孩，他们的大脑病灶不显示血脑屏障破坏，被称为"Gd 阴性"病灶（这些区域不摄取造影剂钆，因此在磁共振成像（MRI）上不显影），并且他们没有或仅有轻微临床症状（即神经功能评分（NFS）为 0 或 1）。
脑性肾上腺脑白质营养不良（cALD）是一种名为肾上腺脑白质营养不良的遗传性疾病的一种形式，在该疾病中，称为"极长链脂肪酸"的脂肪物质在全身组织中积聚，主要在大脑、脊髓和肾上腺（位于肾脏上方的两个腺体）。在 cALD 中，这些物质在大脑中的积聚会引起炎症和破坏保护鞘（髓鞘），该保护鞘绝缘并帮助神经细胞发出信号。这导致脑部病变。
患有 ALD 的人可能在儿童期发展为 cALD。人们可能会发展为 Nd 阴性病变伴无或轻微临床症状。这些病变可以进展为更严重的疾病，可能危及生命。
Nezglyal 中的活性物质羟基匹格列酮通过附着并激活体内一种称为 PPARγ 受体的靶点（受体）发挥作用。PPARγ 受体在调节线粒体（细胞中产能量结构）的功能、细胞如何应对氧化应激（由称为自由基的有毒含氧分子造成的损害）和炎症方面发挥作用。羟基匹格列酮通过减少炎症、改善线粒体功能和抵御自由基损害来保护神经细胞免受ALD 造成的损害。
2. 使用 Nezglyal 前您需要了解什么
不要使用 Nezglyal的情况
• 如果您的孩子对羟基匹格列酮或本品的任何其他成分过敏。
• 如果您的孩子对一类称为"噻唑烷二酮"（如吡格列酮，用于降低 2 型糖尿病患者血糖水平）的药物过敏。
• 如果您的孩子患有或曾经患有心脏衰竭。
警告和注意事项
在给您的孩子服用 Nezglyal 前，请告诉您孩子的医生以下状况。
• 治疗前六个月期间报告了更常见的 Nezglyal 治疗副作用，特别是体重增加和导致水肿（伴有腿部、脚部或脚踝肿胀等症状）的水潴留。您孩子的医生将监测这一点，如果出现严重水肿或心脏衰竭症状，可能会停止 Nezglyal 治疗。
• 部分出现水潴留的患者可能发展为心力衰竭。若您的孩子出现心力衰竭相关体征——例如异常呼吸急促、尽管已接受医生治疗仍出现下肢/足部/踝部水肿加重、腹部不适或肿胀、平卧时因呼吸困难导致睡眠障碍、胸痛或心悸、频繁干咳或阵发性咳嗽——请尽快告知您孩子的主治医师。。
• 在您的孩子开始用于造血干细胞移植的清髓性预处理药物前至少 5 天必须停止 Nezglyal 治疗。造血干细胞移植是一种将患者的骨髓清除细胞并由干细胞替代以形成新骨髓的过程。
• 如果您的孩子有肝功能受损，他们的医生会仔细考虑本品是否适合他们，并可能希望对它们进行严密的监测。
• 治疗期间如果您注意到孩子尿中带血或患有出血性或有其他症状性排尿困难，请立即告知您孩子的医生。给您的孩子服用 Nezglyal 前，将进行血液样本采集以检查他们的肝功能。这种检查可能以规律间隔重复进行。如果您的孩子出现肝病症状（例如无法解释的恶心、呕吐或腹痛、体重减轻、褐色尿、或皮肤发黄（黄染）），请立即接受您孩子的医生的治疗。
• 如果您的孩子有骨质疏松或骨折风险，请告诉他们医生。同一类别的药物与骨折风险增加有关。目前尚不清楚 Nezglyal 是否会影响儿童的骨骼发育或骨骼强度。医生将在治疗期间监测您孩子的成长和骨健康。
• Nezglyal 不得与任何降低血糖的药物同用，因为这会增加低血糖（低血糖症）的风险。如果您的孩子患有 1 型或 2 型糖尿病并正在服用任何抗糖尿病药，他们的医生将仔细评估该药是否适合他们，并可能希望对他进行严密监测。
• 如果您的孩子患有一种特殊类型的眼病——黄斑水肿（眼睛后部肿胀），他们的医生可能会转诊地进行眼科检查并决定是否应继续治疗。
2岁以下的儿童
本药不应给予 2 岁以下儿童，因为未在该年龄段进行过测试。
其他药物与 Nezglyal
请告诉您孩子的医生，您的孩子是否正在服用、最近可能服用或将要服用其他任何药物。
以下药物可能增加 Nezglyal 副作用的风险：
• 吉非罗齐（用于治疗高胆固醇）
• 伊曲康唑（用于治疗真菌感染）
• 克拉霉素（用于治疗细菌感染）
• 二甲双胍（用于治疗糖尿病）或其他降低血糖的药物，如胰岛素、格列齐特、格列美脲或格列本脲
以下药物可能降低 Nezglyal 的疗效：
• 卡马西平（用于治疗癫痫患者的某些类型发作、三叉神经痛或双相障碍躁狂）
• 利福平（用于治疗某些细菌感染，包括结核病）
• 苯妥英（用于治疗癫痫）
• 苯巴比妥（用于治疗癫痫）
以下药物与 Nezglyal 合用时可能需要特别监测：
• 瑞舒伐他汀（用于治疗高胆固醇）
• 甲氨蝶呤（用于治疗某些炎症性疾病和某些癌症）
• 柳氮磺吡啶（用于治疗炎症性肠病）
您孩子的医生将决定这些药物是否可以同时服用，并可能会更密切地监测您孩子的情况。
驾驶和使用机器
本药可能对驾驶、骑自行车和使用机器的能力产生轻微影响。如果您的孩子出现影响视力的副作用，他们不应骑自行车或使用机器，直到视力恢复正常。
Nezglyal 含有山梨醇、钠和苯甲酸钠
本药每 100 mL 含 8000 mg 山梨醇，相当于 80 mg/mL。山梨醇是果糖的来源。如果您孩子的医生已告知您的孩子对某些糖不耐受，或您的孩子已被诊断为遗传性果糖不耐受（HFI，一种无法分解果糖的罕见遗传性疾病），请在本药前告诉医生。
本药每 100 mL 含 200 mg 钠（食盐的主要成分），相当于 2 mg/mL。这相当于成年人每日推荐最大膳食钠摄入量的 0.10%。
本品每100 mL含100 mg苯甲酸钠，浓度相当于1 mg/mL。
3. 如何服用 Nezglyal
始终严格按照您孩子的医生告诉您的方式使用本药。如有疑问请咨询医生。
使用本药治疗应由一位经验丰富的医生开始和监测，该医生应具备丰富的治疗导致神经细胞功能异常的疾病的经验。
Nezglyal 是一种每日口服一次的混悬液。
推荐每日剂量将由您孩子的医生根据您孩子的年龄、体重和身高计算。您的孩子需要定期前往医生处就诊，以确保他们在成长过程中持续接受正确的剂量。
每天同一时间给您的孩子服用 Nezglyal，最好在早餐后服用。。
您孩子的医生或药师将展示如何测量正确剂量。使用 Nezglyal 提供的给药注射器测量您（或孩子）的每日剂量。
使用说明
• 每次给药前，用力摇匀样品约 30 秒。
• 将瓶子放在一个水平、稳定的表面上并取下盖子。
• 将包装随附的给药注射器插入瓶子，抽取推荐每日剂量。
• 将口服给药注射器的内容物排入您孩子的口中，确保孩子吞下剂量。
• 给您的孩子喂药后，盖好瓶子。用清水冲洗注射器，并用纸巾干燥。将瓶及注射器放回原包装中，避光保存。
如果您的 Nezglyal 服用过量
如果您意外给孩子过多用药，或者如果其他人或另一个孩子服用了本药，请立即咨询医生或药师，并随身携带本说明书。
如果忘记给您的 Nezglyal 服用
如果您的孩子漏服一剂，只需正常继续服用下一次剂量。不要服用双倍剂量以弥补忘记服用的剂量。
如果您的 Nezglyal 停止
Nezglyal 应每日服用以正常起效。在停用此治疗之前请与孩子的医生讨论。
如果您对本药的使用还有其他疑问，请咨询您孩子的医生。
4. 可能的副作用
所有药物都可能有副作用，尽管并不是每个人都发生。
一些副作用在治疗开始时更常见，可能需要由您孩子的医生进行监测。
以下是服用 Nezglyal 治疗的儿童报告的副作用：
非常常见（可能影响超过 1/10 的人）
• 由水潴留引起的肿块，包括您孩子下肢、面部和/或眼周肿胀（水肿）
常见（可能影响 1～10 人）
• 血液检查指标变化，包括：红细胞水平低（贫血）；不同类型白细胞比例异常（白细胞分类异常）；血液凝血时间更长（国际标准化比值（INR）增加）；白细胞数量减少（白细胞减少症）；淋巴细胞（一种白细胞）数量减少（淋巴细胞减少症）；中性粒细胞（一种白细胞）数量减少（中性粒细胞减少症）；凝血酶原（一种参与血液凝固的蛋白质）水平升高；心脏相关血液检查标志物（N末端脑钠肽前体）水平升高
• 食欲增加
• 体重增加
• 头痛
• 盗汗
副作用报告
如果您的孩子出现任何副作用，请告诉您孩子的医生。包括本说明书未列出的任何副作用。您也可以直接通过国家报告系统报告副作用。通过报告副作用，您可以帮助提供本药安全性的更多信息。
5. 如何贮藏 Nezglyal
将本药存放在儿童看不见和够不到的地方。
不要使用包装和标签上 EXP（有效期）过期的药。有效期指该月的最后一天。
存放在原包装中，以避光保存。
首次开启后：在 25 ℃下使用不超过 66 天。
不要通过废水或生活垃圾处理任何药品。请询问药师如何处置您的孩子不再使用的药品。这些措施将有助于保护环境。
6. 包装内容及其他信息
Nezglyal含有什么成分
Nezglyal 成分组成：活性成分为雷格列酮（以盐酸盐形式存在）。每毫升口服混悬液含 13.7 mg 雷格列酮（以盐酸盐形式存在）。每瓶（100 mL）含 1,370 mg 雷格列酮（以盐酸盐形式存在）。其他成分包括山梨醇（E 420）、微晶纤维素（E 460i）、羧甲基纤维素钠（E 466）、糖精钠（E 954）、苯甲酸钠（E 211）、柠檬酸钠（E 331）、一水合柠檬酸（E 330）、草莓香精及纯化水。
Nezglyal 的外观以及包装内容
Nezglyal 为均质白色口服混悬液，采用 100 mL 水解性 III 类琥珀色玻璃瓶，配白色聚乙烯儿童安全盖，并随附 12 mL 聚乙烯口服给药注射器（刻度每 0.5 mL 设一刻度线）。
包装规格：单瓶。
上市许可证持有者：Minoryx Therapeutics S.L.
生产企业：Delpharm Huningue S.A.S.
参考来源：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nezglyal-epar-product-information_en.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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