2025年10月7日，美国FDA批准Jascayd(nerandomilast)上市，用于治疗成人特发性肺纤维化。Jascayd是一种口服PDE4抑制剂，具有抗纤维化和免疫调节作用。通过抑制PDE4，可降低促纤维化生长因子和炎症细胞因子的表达，而这些因子在特发性肺纤维化中过度表达。值得一提的是，Jascayd是十多年来获批治疗特发性肺纤维化的首个新疗法。
【生产企业】：勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）
【规格】：片剂，9mg*60片；18mg*60片
【商标】：Jascayd
【通用名】：nerandomilast
【性状】：（1）9mg：浅黄色，椭圆形，双凸体的薄膜包衣片，一面压印有勃林格殷格翰公司的标志，另一面印有“F9”。（2）18mg：浅红色，椭圆形，双凸体，薄膜包衣片，一面压印有勃林格殷格翰公司的标志，另一面印有“F18”。
【贮藏】：原包装避光储存在20°C-25°C的环境中，允许短暂储存在15°C-30°C。
【Jascayd适应症和用途】
Jascayd适用于治疗成人特发性肺纤维化。
【Jascayd用法用量】
每日口服两次，18mg/次，可整片吞服，也可在水中溶解后服用。
【Jascayd给药说明】
• 推荐剂量：18mg/次，每日口服两次，每次间隔约12小时，可随餐或空腹服用。
n 当本品与吡非尼酮同时使用时，推荐剂量为18mg/次，每日两次。切勿减至9mg/次，每日两次。
n 对于不能耐受每日两次18mg剂量的患者，应将本品减至9mg/次，每日两次，但同时使用本品与吡非尼酮的患者除外。
• 漏服剂量：如果漏服了一剂，应告知患者在下次预定时间服用下一剂。告知患者不要补服漏服的剂量。
• 最大推荐剂量：最大推荐剂量为18mg/次，每日两次。
• 与CYP3A抑制剂合用时的剂量调整：见【药物相互作用】
n 强效CYP3A抑制剂：与强效CYP3A抑制剂联合使用时，将本品剂量减至每日两次，9mg/次。
n 中效和弱效CYP3A抑制剂：与中效或弱效CYP3A抑制剂联合使用时，不建议调整本品的剂量。
• 吞咽药物有困难的患者用药说明：将片剂分散在水中，给药方法如下：
n 在玻璃杯中倒入约100mL室温下的非碳酸水（不要使用其他液体）。
n 将一片本品放入水中，不要压碎，并持续搅拌约15 - 20分钟，直到片剂分解成极小的颗粒（片剂不会完全溶解）。
n 在混合后2小时内饮用分散液。
n 如果在饮用前没有立即喝完分散液，饮用前应再次搅拌。
n 用约100mL的水冲洗玻璃杯并饮用，以确保服用了全部处方剂量。
【Jascayd禁忌症】
暂无相关信息。
【Jascayd不良反应】
最常见的不良反应(≥5%)是腹泻、新冠肺炎、上呼吸道感染、抑郁、体重下降、食欲下降、恶心、疲劳、头痛、呕吐、背痛和头晕。
【Jascayd药物相互作用】
• 其他药物对本品的影响：
1)强效CYP3A抑制剂：将本品剂量减少至9mg/次，每日两次。本品为CYP3A底物，与强效CYP3A抑制剂同时使用可能会增加本品的暴露量，这可能会增加本品相关不良反应发生的风险。
2)中效或强效CYP3A诱导剂：避免同时使用。本品为CYP3A底物，与中效或强效CYP3A诱导剂同时使用可能会减少本品的暴露量，这可能降低本品的疗效。
3)吡非尼酮：本品的推荐服用剂量为每日两次，每次18mg，当与吡非尼酮同时使用时适用。切勿将剂量减至每日两次，每次9mg。本品与吡非尼酮同时使用会降低特发性肺纤维化患者(IPF)体内活性物质的浓度。当本品与吡非尼酮同时用于IPF患者(FIBRONEER-IPF)时， 9mg/次、每日两次剂量未观察到疗效。
【Jascayd特殊人群中的使用】
• 怀孕：尚无关于孕妇服用本品的可用数据，来评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结果风险。基于动物生殖研究发现，本品可能会增加流产的风险。
• 哺乳：尚无关于人乳中是否存在本品或其代谢物、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对本品的临床需求，以及本品或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响。
• 老年患者：临床试验纳入的患者中，在65岁及以上患者与较年轻的成年患者之间，本品的安全性或有效性未观察到总体差异。
• 肾功能损伤患者：尚未对终末期肾病患者(eGFR <15mL/min/1.73m2)进行研究，不建议终末期肾病患者服用本品。对于轻度肾功能损伤（eGFR ≥ 60至 < 90mL/min/1.73 m2）、中度肾功能损伤（eGFR ≥ 30至 < 60 mL/min/1.73m2）或重度肾功能损伤（eGFR ≥ 15至<30mL/min/1.73m2）的患者，其推荐剂量与肾功能正常患者的相同。
• 肝功能损伤患者：尚未对重度肝功能损伤(Child-Pugh C级)患者进行研究，不建议严重肝功能损伤患者服用本品。轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能损伤患者的推荐剂量与肝功能正常患者相同。
【Jascayd一般描述及作用机制】
Jascayd是一种磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，PDE4会水解并使环腺苷酸(cAMP)失活。本品具有抗纤维化和免疫调节的双重作用，抑制PDE4B提高细胞内cAMP的水平，并减少促纤维化生长因子和炎症细胞因子的表达。特发性肺纤维化(IPF)是一种以肺部气囊壁出现瘢痕为特征的间质性肺病之一，严重影响患者的呼吸能力，IPF的症状包括活动时呼吸困难、持续干咳、胸部不适、疲劳和虚弱；患者体内促纤维化生长因子和炎症细胞因子过度表达。
【Jascayd患者资讯资料】
1. 建议服用本品治疗的女性患者，在怀孕或疑似怀孕时，及时联系医护人员。同时告知女性患者服用本品可能出现胎儿流产的风险。见【特殊人群中的使用】
2. 建议患者谨遵医嘱用药，如果漏服了剂量，应按照下次预定的时间服用下一次剂量。 告知患者不要补服漏服的剂量，也不要在每日两次推荐剂量（18mg/次）的基础上增加服用剂量。见【给药说明】
信息来源：
[1]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/218764s000lbl.pdf
[2]https://www.pulmonaryfibrosis.org/about-us/news-and-media/news/article/2025/10/07/fda-approves-nerandomilast-(jascayd)-for-idiopathic-pulmonary-fibrosis
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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