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Ultomiris依库珠单抗说明书-价格-功效与作用-副作用

[ 人气:130 | 日期: 2020-07-23 | 返回 | 打印 ]

Ultomiris (ravulizumab-cwvz 依库珠单抗注射溶液) 说明书
 
近日,美国食品和药物管理局(FDA)已扩展批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)一个新的适应症,用于治疗非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)成人和儿科(≥1个月)患者,以抑制补体介导的血栓性微血管病(TMA)。Ultomiris是获监管批准的首个也是唯一一个长效C5补体抑制剂,此次批准也是Ultomiris的首个儿科适应症批准,对于体重小于20公斤的儿科患者,在负荷剂量(loading dose)后,Ultomiris每8周或每4周静脉输注一次。
Ultomiris依库珠单抗说明书-价格-功效与作用-副作用_香港济民药业
【处方药】:是 
包装规格】:300毫克/30毫升(10毫克/毫升)/瓶  
计价单位】:瓶 
生产厂家】:亚力兄制药(Acorda Therapeutics, Inc)
商品名】:Ultomiris injection
【药品名】:依库珠单抗(ravulizumab-cwvz)
贮藏】:密封,2°C-8°C保存。
 
【Ultomiris依库珠单抗作用机理】
Ravulizumab-cwvz是一种末端补体抑制剂,以高亲和力特异性结合补体蛋白C5,从而抑制了其对C5a(促炎性过敏毒素)和C5b(末端补体复合物[C5b-9]的起始亚基)的裂解。末端补体复合物C5b9的结构。ULTOMIRIS可抑制PNH患者的终末补体介导的血管内溶血和aHUS患者的补体介导的血栓性微血管病(TMA)。
 
【Ultomiris依库珠单抗适应症和用途】
ULTOMIRIS是一种补体抑制剂,适用于:
1.成人阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者的治疗。
2.治疗一个月大及一个月以上的非典型溶血尿毒症综合征(aHUS)的成人和儿童患者,以抑制补体介导的血栓性微血管病(TMA)。
使用限制:
ULTOMIRIS未指定用于治疗志贺毒素大肠杆菌相关的溶血性尿毒症(STEC-HUS)患者。
 
【Ultomiris依库珠单抗剂量形式和强度】
注射:在单剂量小瓶中为300mg/30mL(10mg/mL)。
 
【Ultomiris依库珠单抗禁忌症】
ULTOMIRIS禁忌于:
1.未解决的脑膜炎奈瑟氏球菌感染患者。
2.除非延迟ULTOMIRIS治疗的风险大于发展脑膜炎球菌感染的风险,否则目前尚未接种脑膜炎奈瑟菌疫苗的患者。
 
Ultomiris依库珠单抗警告和注意事项
其他感染:对患有其他全身性感染的患者给予ULTOMIRIS时要谨慎。
 
【Ultomiris依库珠单抗不良反应】
PNH(发生率≥10%)患者最常见的不良反应是上呼吸道感染和头痛。
aHUS患者(发生率≥20%)最常见的不良反应是上呼吸道感染,腹泻,恶心,呕吐,头痛,高血压和发热。
 
【Ultomiris依库珠单抗包装供应/存储和处理方式】
ULTOMIRIS(ravulizumab-cwvz)注射液是透明至半透明的,略带白色的无色防腐剂,每箱装一个300mg/30mL(10mg/mL)单剂量小瓶。NDC 25682-022-01。
将ULTOMIRIS小瓶在2°C-8°C(36°F-46°F)的温度下冷藏在原始纸箱中,以避光。不要冻结。不要摇晃。
 
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=a9a590d9-0217-43c7-908d-e62a71279791
 
注:药品如有新包装,以新包装为准。仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


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