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抗PD-1疗法Keytruda获FDA优先审评资格!辅助治疗已切除高危II期黑色素瘤3期试验达无复发生存期主要终点

[ 人气:67 | 日期: 2021-08-06 | 返回 | 打印 ]

   默沙东(Merck & Co)近日宣布,评估抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)辅助治疗已切除高危II期黑色素瘤患者的3期KEYNOTE-716试验(NCT03553836)达到了无复发生存期(RFS)主要终点。该试验在954例12岁及以上患者中开展,正在评估Keytruda作为单药疗法用于辅助治疗的疗效和安全性。
 
   结果显示:在中期分析时,与安慰剂组相比,Keytruda治疗组患者RFS表现出统计学意义的显著改善,且具有临床意义。该试验中没有观察到新的安全信号。详细结果将在即将召开的医学会议上公布。
 
   基于这些数据,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Keytruda的一份补充生物制品许可申请(sBLA),用于辅助治疗IIB或IIC期黑色素瘤完全切除后的成人和儿科(12岁及以上)患者。FDA已授予该sBLA优先审查,并指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年12月4日。
 
   Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法,通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前,Keytruda已成为多种类型癌症的基础疗法。
 
抗PD-1疗法Keytruda获FDA优先审评资格!辅助治疗已切除高危II期黑色素瘤3期试验达无复发生存期主要终点_香港济民药业
 
   治疗黑色素瘤方面,根据EORTC132/KEYNOTE-054试验的结果,Keytruda已在全球90多个国家获得批准,并被确定为辅助治疗已切除高危III期黑色素瘤患者的重要治疗方案。此外,Keytruda还被批准用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者。
 
原文出处:Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) Significantly Prolonged Recurrence-Free Survival (RFS) Compared to Placebo as Adjuvant Therapy for Patients With Stage II Resected High-Risk Melanoma in Phase 3 KEYNOTE-716 Trial
 
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