济民药业,关爱无限 www.pidrug.com
香港济民药业微信二维码
咨询热线:+852 54846772(香港,搜索号码加WhatsApp)
                  +86 19896541773 (内地长途,搜索号码加药师微信)
投诉与建议:info@pidrug.com
医药资讯


当前位置:首页 > 医药资讯 > 抗PD-1疗法Keytruda获FDA完全批准,一线治疗晚期尿路上皮癌

抗PD-1疗法Keytruda获FDA完全批准,一线治疗晚期尿路上皮癌

[ 人气:64 | 日期: 2021-09-01 | 返回 | 打印 ]

   默沙东(MSD)今天宣布,美国FDA批准了抗PD-1疗法Keytruda一线治疗晚期尿路上皮癌(膀胱癌)的标签更新。
 
   美国FDA已将该适应症从加速批准转为完全批准。此外,将该适应症修订为用于治疗不适合接受任何含铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。
 
   Keytruda(Pbrobrolizumab)是一种人源化的单克隆抗体,它通过增强机体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda阻断Pd-1与其配体Pd-L1和Pd-L2的相互作用,从而激活T淋巴细胞,从而影响肿瘤细胞和健康细胞。
抗PD-1疗法Keytruda获FDA完全批准,一线治疗晚期尿路上皮癌_香港济民药业
   此前,Keytruda适应症为治疗不适合接受含顺铂化疗且肿瘤表达PD-L1([CPS]≥10)的局部晚期或mUC患者,或不适合接受任何含铂化疗(无论PD-L1状态如何)的患者。基于肿瘤缓解率和缓解持续时间,该适应症获得了加速批准。
 
   随后的3期试验KEYNOTE-361,评估了Keytruda作为单药疗法,获与化疗联用一线治疗适合接受含铂化疗的晚期或mUC患者的效果。与标准化疗相比,Keytruda并没有达到预先规定的总生存期或无进展生存期的双重主要终点。

 
   此次标签更新是在今年早些时候举行的美国FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)会议之后进行的,该会议是对全行业未满足上市后要求的加速批准评估的一部分。成员投票(5-3)赞成维持Keytruda一线膀胱适应症的加速批准。
 
参考资料:
[1] FDA Approves Updated Indication for Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) for Treatment of Certain Patients With Urothelial Carcinoma (Bladder Cancer). Retrieved August 31, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210831005968/en
 
以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。


更多相关资讯:返回顶部

最新药品资讯


如您发现本网站有文字编辑或内容错误,请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持),


或发邮件至:info@pidrug.com,香港济民药业感谢您的到访!


欢迎您添加香港济民药业微信,或在公众号内留言。

 

香港济民微信