美国食品药品监督管理局(FDA)已批准默克公司Keytruda(pembrolizumab，可瑞达)联合放化疗(CRT)治疗2014年FIGO(国际妇产科联合会)III期IVA宫颈癌患者。
该批准基于随机、双盲、安慰剂对照、3期KEYNOTE-A18试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04221945)的数据，该试验评估了程序性死亡受体1阻断抗体pembrolizumab与CRT（顺铂和外照射放疗后近距离放射治疗）联合治疗1060例宫颈癌患者的疗效和安全性，这些患者此前未接受任何明确的宫颈癌手术、放疗或全身治疗(596例FIGO 2014 III-IVA期和淋巴结阳性或淋巴结阴性，462名FIGO 2014年IB2期IIB和淋巴结阳性疾病患者，2名FIGO 2014年IVB病患者)。
研究参与者以1:1的比例随机接受可瑞达或安慰剂加CRT治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
结果显示，在FIGO 2014年III-IVA期宫颈癌患者中，与安慰剂加CRT相比，使用可瑞达加CRT治疗可显著降低疾病进展或死亡风险41%(风险比【HR】，0.59【95% CI，0.43-0.82】)。两个治疗组均未达到中位无进展生存期(PFS)。
在患有FIGO 2014年IB2期IIB病的患者中，PFS HR估计值为0.91(95% CI，0.63-1.31)，表明总体人群的PFS改善归因于在FIGO 2014年III期IVA病患者中观察到的结果。
可瑞达的安全性与先前研究中观察到的结果一致；没有发现新的安全性信号。在接受可瑞达联合放化疗的患者中报告的最常见不良反应包括疲劳/乏力、恶心、便秘、腹泻、食欲下降、皮疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发、周围神经病变、粘膜炎症、口腔炎、头痛、体重减轻、腹痛、关节痛、肌痛、失眠、手掌-足底感觉异常、尿路感染和甲状腺功能减退 。
默克研究实验室全球临床开发副总裁Gursel Aktan博士表示:“在Keytruda在晚期宫颈癌中的既定作用的基础上，Keytruda加放化疗现在是美国批准的第一个用于治疗FIGO 2014 III期IVA宫颈癌患者的抗PD-1方案，无论PD-L1表达如何。“这项批准为新诊断的患者提供了一种基于抗PD-1的治疗选择，与单纯放化疗相比，有可能降低疾病进展或死亡的风险。”
在美国，Keytruda在宫颈癌方面有2个额外的批准适应症:
• 与化疗联合，使用或不使用贝伐单抗，用于治疗经FDA批准的检测确定其肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。
• 作为单药，用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，经FDA批准的试验确定其肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)。
参考来源：
FDA approves Merck’s Keytruda® (pembrolizumab) plus chemoradiotherapy as treatment for patients with FIGO 2014 Stage III-IVA cervical cancer. News release. Merck. January 12, 2024. Accessed January 16, 2024.
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