美国FDA已于2021年1月底宣布批准鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂Vericiguat(Verquvo)片剂的新药申请(NDA)，用于治疗心衰恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心衰成年患者，降低因心衰住院或使用利尿剂后心血管死亡的风险。
这是2021年FDA批准的首款创新药，从提交申请到审核通过仅用了6个月。同时，这也是首个治疗慢性心力衰竭恶化患者的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂。
Vericiguat是一种口服给药、每日一次、首创的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂。sGC主要存在于细胞膜及细胞质中，是一氧化氮(NO)信号传导途径中的重要酶。
此次向FDA递交的新药申请是基于名为VICTORIA的3期临床试验的结果，该研究是一项随机、安慰剂对照、平行组、多中心、双盲的III期临床研究。
研究结果已经在美国心脏病学会和世界心脏病学大会上公布，并发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。
这项研究一共入组了来自42个国家/地区的5,050名患者，这些患者中约22%为亚裔，且有高血压、冠心病等病史。患者随机分配，接受每日一次的Vericiguat(n=2526)或安慰剂(n=2524)，同时这些患者可以接受其它有效的心衰药物治疗。
主要终点是心血管死亡或首次心衰住院的复合终点，中位随访11个月。 研究结果显示：Vericiguat将恶化事件后心衰住院和心血管死亡的复合风险降低9%(35.5% VS 38.5%)，显著优于安慰剂。而且无论是在心衰住院患者还是心血管死亡的单个风险中，Vericiguat均优于安慰剂。
Vericiguat已在包括中国、日本、欧盟等在内的国家提交上市申请，但目前仅在美国获批。期待更多新药早日上市，造福广大慢性心衰患者。
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