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美国FDA批准SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)扩展适应症:治疗射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)!

[ 人气:91 | 日期: 2021-08-19 | 返回 | 打印 ]

   2021年08月19日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly and Company)公司联合宣布,美国FDA已批准SGLT2抑制剂Jardiance(empagliflozin)恩格列净扩展适应症,用于在射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)成人患者中,降低心血管死亡和住院风险。
 
   恩格列净是一种每日口服一次,高选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。在血糖水平较高的2型糖尿病患者中,它可阻止糖被肾脏再吸收,从而让更多的糖分从尿液中排出。此外,恩格列净还可防止盐的再吸收,从而增加体内盐的排泄,并降低身体血管系统的液体负荷。它通过诱导的体内糖、盐和水代谢变化,可降低心血管死亡与主要心血管事件风险。
美国FDA批准SGLT2抑制剂Jardiance(恩格列净)扩展适应症:治疗射血分数降低型心力衰竭(HFrEF)!_香港济民药业
   这一批准是基于3期临床试验EMPEROR-Reduced的积极结果,总计3730名HFrEF患者参与了这一研究,他们伴有或不伴有2型糖尿病。
 
   数据显示,研究达到了主要终点:当联合标准护理治疗时,与安慰剂相比,Jardiance 10mg将心血管死亡或心衰住院的复发风险显著降低了25%。研究结果在2020年欧洲心脏病学会(ESC)年会上公布,并同步发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM),详见:Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure。
 
   主要终点的结果,在伴有和不伴有2型糖尿病的亚组患者中是一致的。试验的关键次要终点分析表明,与安慰剂相比,Jardiance将首次住院和复发性心力衰竭的相对风险降低了30%。此外,作为衡量肾功能衰退的指标——估算的肾小球滤过率(eGFR)下降速度,Jardiance组比安慰剂组要慢。该试验中,Jardiance的安全性与该药已知的安全性相似。
 
   在一项探索性分析中,观察到的EMPEROR-Reduced研究主要终点的绝对风险降低相当于:治疗19例患者超过16个月,可防止1例心血管死亡或因心力衰竭住院。另一项探索性分析显示,Jardiance将复合肾脏终点(包括终末期肾病和严重的肾功能丧失)的相对风险降低50%。
 
   该试验中,疗效结果是通过简单的给药方案实现的,每天一次给药,无需滴定。安全概况与Jardiance已知的安全概况相似。Jardiance与安慰剂相比,在不良事件方面没有临床意义的差异,包括低血容量(血容量减少)、低血压、容量不足(液体流失)、肾功能不全(肾功能不良)、高钾血症(高钾)、低血糖事件(低血糖)。
 
   EMPEROR-Reduced试验是EMPOWER临床项目的一部分,该项目是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的一个,正在探索Jardiance对心肾代谢疾病患者生活的影响。
 
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