上周五，勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Jardiance（empagliflozin，中文名为恩格列净）降低估计肾小球滤过率(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和有进展风险的成年人慢性肾病(CKD)患者住院的风险。
Jardiance是一种钠-葡萄糖共转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂，通过抑制葡萄糖重吸收来降低肾糖阈并且促进葡萄糖进入尿液进而排泄。此前，该药物已被批准用于治疗心力衰竭和2型糖尿病等疾病。
新闻稿指出：不推荐使用Jardiance来改善1型糖尿病患者的血糖控制，这可能会增加这些患者患糖尿病酮症酸中毒的风险。对于eGFR小于30mL/min/1.73m2的二型糖尿病患者，不推荐使用Jardiance来改善血糖控制。基于其作用机制，Jardiance在这种情况下可能无效。
对于患有多囊肾的患者、需要或近期有静脉免疫抑制治疗史的患者、或使用大于45mg泼尼松或等效药物治疗肾脏疾病的患者，不建议使用Jardiance治疗慢性肾脏疾病。Jardiance预计不会对这些人群有效 。
该批准基于3期EMPA-KIDNEY试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03594110)的数据，该试验包括6609名CKD成人(eGFR ≥20至< 45毫升/分钟/1.73平方米；或eGFR ≥45至< 90mL/min/1.73 m2伴尿白蛋白/肌酐比值[UACR] ≥200mg/g)。试验中，大约44%的研究人群患有二型糖尿病。
除标准治疗外，患者被随机分配接受10mg Jardiance或安慰剂，每天一次。主要复合终点是首次出现肾脏疾病进展(定义为终末期肾脏疾病，eGFR持续下降< 10mL/min/1.73m2，肾脏死亡，或eGFR持续下降≥40%)或心血管死亡的时间。
结果显示，与安慰剂相比，empagliflozin治疗符合主要终点，将肾脏疾病进展或心血管死亡的风险降低了28%(风险比[HR]，0.72；95% CI，0.64-0.82；p < . 0001)；在预先指定的亚组中，结果通常是一致的，包括eGFR类别、肾脏疾病的潜在原因、糖尿病状态和肾素-血管紧张素系统抑制剂的背景使用。
此外，与安慰剂相比，Empagliflozin还与首次和复发住院风险降低14%相关(HR，0.86；95% CI，0.78-0.95；P =.0025)。
此次批准为美国的医疗保健专业人员提供了另一种治疗慢性肾病成年人的选择，可以降低肾功能下降、肾衰竭、心血管疾病死亡和住院的风险。
参考来源：US FDA approves Jardiance® for the treatment of adults with chronic kidney disease. News release. Eli Lilly and Company. September 22, 2023.
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