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RET融合阳性肺癌!精准肿瘤学药物Gavreto(普拉替尼)获欧盟批准

[ 人气:110 | 日期: 2021-11-23 | 返回 | 打印 ]

   近日,罗氏(Roche)宣布欧盟委员会(EC)已附条件批准精准肿瘤学药物——RET激酶抑制剂Gavreto(中文商品名:普吉华®,通用名:pralsetinib,普拉替尼):作为一种单药疗法,用于治疗先前没有接受过RET抑制剂治疗的RET融合阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 
   此次批准基于I/II期ARROW研究的结果,数据显示:Gavreto在晚期RET融合阳性NSCLC患者中表现出快速、强效、持久的临床应答:(1)在75例先前没有接受过治疗(初治,treatment-naive)的患者中,总缓解率(ORR)为72.0%(95%CI:60.4%,81.8%),中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(95%CI:9.0个月,NR);(2)在136例先前接受过含铂化疗的患者中,ORR为58.8%(95%CI:50.1%,67.2%),中位DOR为22.3个月(95%CI:15.1个月,NR)。
 
RET融合阳性肺癌!精准肿瘤学药物Gavreto(普拉替尼)获欧盟批准_香港济民药业
 
   该研究中,Gavreto总体耐受性良好,停药率低;患者报告的常见3-4级不良反应为中性粒细胞减少(20.1%)、贫血(17.6%)和高血压(16.1%)。
 
   值得一提的是,Gavreto是欧盟批准的第一个也是唯一一个一线治疗RET融合阳性晚期NSCLC的精准疗法。
 
RET激酶抑制剂Gavreto获批情况:
 
   在美国,Gavreto已获批3项适应症:(1)用于治疗经FDA批准的检测方法检测证实为转移性RET融合阳性NSCLC成人患者;(2)用于治疗需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌(MTC)成人和12岁及以上儿童患者;(3)用于治疗需要系统性治疗且放射性碘难治(如适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者。
 
   在中国,Gavreto(普吉华®,普拉替尼)已获得国家药监局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。Gavreto(普吉华®,普拉替尼)针对需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变MTC,以及需要系统性治疗且放射性碘难治(如放射性碘适用)的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌的新适应证申请也已经于4月获得NMPA受理并被纳入优先审评。
 
   2021年9月,Gavreto(普吉华®,普拉替尼)被纳入2021版中国肿瘤临床协会(CSCO)肿瘤诊疗指南用药推荐。普吉华®首次被纳入2个癌种用药推荐:(1)RET融合基因阳性IV期非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗(II级推荐);(2)RET融合基因阳性碘难治性复发转移性分化型甲状腺癌(DTC)的系统治疗(II级推荐)。
 
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