美国食品药品监督管理局(FDA)于8月9日宣布已完全批准Gavreto (pralsetinib)用于治疗经FDA批准的试验检测为转染期间转移重排(RET)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者。
Gavreto是一种每日一次的口服RET靶向疗法，可选择性、强效抑制导致多种癌症的RET改变（融合和突变，包括预测的耐药突变），包括大约1-2%的NSCLC患者。Pralsetinib此前于2020年9月4日获美国FDA加速批准，适应症已上述相同。
疗效基于1/2期开放标签ARROW试验的数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03037385)。多队列研究包括转移性RET融合阳性非小细胞肺癌患者，他们在以铂类为基础的化疗中取得进展，以及转移性非小细胞肺癌的初治患者。
研究参与者口服Gavreto 400mg，每天一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要结果指标是总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。
在之前接受铂类化疗的130名患者中，总体缓解率(ORR)为63% (95% CI，54-71)；6%的患者完全缓解，57%的患者部分缓解。中位危险度为38.8个月(95%可信区间为14.8，不可估计)；66%的患者有持续至少12个月的反应。在该研究人群中，54名患者先后接受了抗PD-1或抗PD-LI治疗，或同时接受了以铂类为基础的化疗。该亚组的ORR为59% (95% CI，45-72)，中位DOR为22.3个月(95% CI，8.0，不可估计)。
在107名初治患者中，ORR为78% (95%可信区间为68-85)；7%的患者完全缓解，71%的患者部分缓解。中位危险比为13.4个月(95%可信区间为9.4-23.1)；45%的患者有持续至少12个月的反应。
安全性方面，观察到Gavreto最常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。
参考来源：US Food and Drug Administration. FDA approves pralsetinib for non-small cell lung cancer with RET gene fusions. Accessed August 9, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
