诺和诺德(Novo Nordisk)公司于5月12日公布了一项评估Sogroya(somapacitan，索马鲁肽)治疗青春期前儿童生长障碍的3期REAL8篮子研究的主要数据。通过第52周的身高速度测量的年生长速度方面，每周一次Sogroya治疗青春期前儿童生长障碍不劣于每日生长激素Norditropin(somatropin)；且该药物表现出良好的耐受性。
Somapacitan是一种人类生长激素类似物，在美国于2020年8月首次被批准用于替代生长激素缺乏成人患者的内源性生长激素。随后于2023年4月获得批准，用于治疗因内源性生长激素分泌不足而出现生长障碍的2.5岁及以上儿童。
REAL8研究(NCT05330325)是正在进行的REAL临床试验项目的一部分，它是一项随机、开放标签、活性药物对照、平行分组的3期临床试验，旨在评估每周一次Sogroya(somapacitan，索马鲁肽)对出生时小于胎龄儿(SGA)、患有特纳综合征(TS)、努南综合征(NS)或特发性身材矮小(ISS)的儿童的疗效和安全性。主要治疗期为52周，随后是为期两年的安全扩展期。
在REAL8试验中，患有NS、TS或ISS的青春期前儿童随机接受每周一次的Sogroya(somapacitan)0.24毫克/公斤/周或每日一次的生长激素Norditropin(somatropin)0.050毫克/公斤/天治疗；SGA出生的儿童随机接受somapacitan 0.24毫克/公斤/周，或低剂量生长激素0.035毫克/公斤/天，或高剂量生长激素0.067毫克/公斤/天。
该研究表明，在改善小于胎龄儿(SGA)、努南综合征(NS)或特发性身材矮小(ISS)的青春期前年生长速度(通过第52周的身高速度[HV]测量)方面，每周一次的Sogroya(somapacitan，索马鲁肽)并不劣于每天一次的生长激素Norditropin(somatropin)。
此外，在NS患儿中，每周一次Sogroya与每日生长激素相比，以及在SGA出生的儿童中，与每日较低剂量的生长激素相比，均具有优势。
REAL8试验的安全性数据显示，与每日一次的生长激素相比，Sogroya耐受性良好，未发现安全性或耐受性问题。接受每周一次Sogroya治疗的患者，其胰岛素样生长因子1(IGF-1)反应与接受每日一次生长激素治疗的患者相似。
值得一提的是，REAL8试验的前三个子研究均达到了主要终点，表明在第52周，每周一次的Sogroya在以下三个适应症中均不劣于每日一次的生长激素治疗：
• 在小于胎龄儿(SGA)儿童中，与低剂量（0.035毫克/公斤/天）Norditropin相比，Sogroya的估算年平均身高生长速率(HV)更优（11.0厘米/年 VS 9.4厘米/年）；与高剂量（0.067毫克/公斤/天）Norditropin相比则达到非劣效性标准（11.0厘米/年 VS 11.1厘米/年）。
• 在努南综合征(NS)儿童中，Sogroya的估算年平均HV优于Norditropin（10.4厘米/年VS 9.2厘米/年）。
• 在特发性身材矮小(ISS)儿童中，Sogroya的估算年平均HV与Norditropin相当，达到非劣效性标准（10.5厘米/年 VS 10.5厘米/年）。
REAL8特纳综合征(TS)子研究的结果将于今年晚些时候公布。这些数据已在丹麦哥本哈根举行的欧洲儿科内分泌学会(ESPE)和欧洲内分泌学会(ESE)首届联合大会上以三篇最新摘要的形式发表。
诺和诺德表示，2025年4月已向美国和欧盟的监管机构递交申请，寻求批准Sogroya用于治疗小于胎龄儿(SGA)、努南综合征(NS)和特发性身材矮小(ISS)，使用了REAL8试验和单臂REAL9(NCT05723835)试验的数据，这些试验评估了10岁及以上出生的小于胎龄儿儿童或患有特纳综合征、努南综合征或特发性矮小症的儿童使用Sogroya的情况。
参考来源：
Sogroya® (somapacitan) is an efficacious and well-tolerated long-acting growth hormone in children with growth disorders: results from REAL8 phase 3 basket study presented at the joint Congress of ESPE and ESE. Retrieved May 12, 2025.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
