诺和诺德生物制药公司于2月27日宣布，美国FDA扩大了Sogroya(somapacitan-beco)注射液的批准范围，使其涵盖治疗2.5岁及以上患有以下疾病的儿科患者：出生时胎龄偏小(SGA)且2岁时仍未追赶性生长、与努南综合征(NS)相关的生长发育障碍以及特发性矮小症(ISS)。
Sogroya是一款每周一次的长效生长激素类似物，通过与细胞表面的生长激素受体结合，激活下游信号通路，促进蛋白质合成、骨骼生长并调节代谢。其作用部分由肝脏产生的胰岛素样生长因子-1(IGF-1)介导。此前，该药已获批用于因内源性生长激素分泌不足而导致生长发育障碍的2.5岁及以上儿童患者，以及生长激素缺乏的成年人。
这三项新适应症的获批基于随机、开放标签、活性对照的3期REAL8试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05330325）的数据。该试验评估了Sogroya在未接受过生长激素治疗的青春期前儿童患者（包括出生时为SGA、NS或ISS的矮小症患者）中的疗效。
所有队列的主要终点均为第52周的年身高增长速度(AHV)。
在SGA队列中，142名研究参与者被随机分配接受Sogroya 0.24mg/kg每周一次(n=70)、生长激素0.035mg/kg每日一次(n=37)或生长激素0.067mg/kg每日一次(n=35)。
研究结果显示，每周一次的Sogroya疗效不劣于每日一次的生长激素，与0.035mg/kg剂量的生长激素相比，其治疗差异估计为1.6厘米/年（95% CI，0.91-2.23）；与0.067mg/kg剂量的生长激素相比，其治疗差异估计为-0.1厘米/年（95% CI，-0.75-0.60）。Sogroya每周治疗组的年平均生长速度(AHV)为11.0厘米/年，低剂量生长激素组为9.4厘米/年，高剂量生长激素组为11.1厘米/年。
在NS组和ISS组中，研究参与者（NS组：n=77；ISS组：n=88）被随机分配接受每周一次的Sogroya 0.24mg/kg/周（NS组：n=49；ISS组：n=60）或每日一次的生长激素0.050mg/kg/天（NS组：n=28；ISS组：n=28）。
两个组的研究结果均显示，每周一次的Sogroya治疗不劣于每日一次的生长激素治疗：
• NS组：平均年生长速度(AHV)分别为10.4厘米/年和9.2厘米/年（估计治疗差异为1.2[95% CI，0.32-2.03]）。
• ISS队列：平均身高增长量(AHV)分别为10.2厘米/年和10.5厘米/年（估计治疗差异为-0.3 [95% CI，-1.00，0.42]）。
经过52周的治疗后，在NS队列中，每周一次注射生长激素与每日注射生长激素相比，身高标准差评分的平均增幅分别为1.06和0.79；在ISS队列中，则分别为0.98和1.09。
在所有3个新的儿科适应症中，Sogroya最常见的不良反应是呼吸道感染、鼻咽炎、耳部感染和腹泻。其他报告的不良反应包括头痛（ISS和NS队列）、注射部位反应（ISS队列）以及咳嗽、发热和呕吐（NS队列和SGA队列）。
参考来源：
FDA approves Novo Nordisk’s Sogroya® as the first and only once-weekly, long-acting growth hormone for three additional pediatric indications. News release. Novo Nordisk. February 27, 2026.
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