近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Yuflyma(adalimumab-aaty)扩大可互换名称，除了20mg和80mg预充式注射器之外，现在包括预充式注射器(40mg)和自动注射器(40mg和80mg)两种形式。
Yuflyma由韩国公司Celltrion开发，经批准，目前所有上市剂型和强度的Yuflyma均可与参考产品艾伯维的Humira(adalimumab，阿达木单抗)完全互换。
这是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，于2023年5月获批，是一种不含柠檬酸盐的高浓度修美乐(Humira)生物类似药。目前，Yuflyma的适应症为：
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类风湿关节炎(RA)：用于减轻中度至重度活动性RA成年患者的体征/症状、诱导显著临床反应、抑制结构性损伤进展并改善身体功能；可单独使用或与甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物制剂改善病情的抗风湿药(DMARD)联用。
● 幼年特发性关节炎(JIA)：用于减轻2岁及以上患者的中度至重度活动性多关节型JIA的体征/症状；可单独使用或与 MTX联用。
● 银屑病关节炎(PsA)：用于减轻活动性PsA成年患者的体征/症状、抑制结构性损伤进展并改善身体功能；可单独使用或与非生物制剂DMARDs联合使用。
● 强直性脊柱炎(AS)：减轻活动性强直性脊柱炎成年患者的体征/症状。
● 克罗恩病(CD)：治疗成人及6岁及以上儿童患者的中重度活动性克罗恩病。
● 溃疡性结肠炎(UC)：治疗成人患者的中重度活动性溃疡性结肠炎；对于对TNF阻滞剂失去疗效或不耐受的患者，其疗效尚未确定。
● 斑块性银屑病(PsO)：治疗适合全身治疗或光疗，且其他全身治疗因医学原因不适用的中重度慢性PsO成年患者。
● 化脓性汗腺炎：治疗成人中重度化脓性汗腺炎。
● 葡萄膜炎：治疗成人非感染性中葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。
可互换名称的认定基于一项III期研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05495568)的数据，该研究评估了367名中度至重度斑块状银屑病患者的使用adalimumab-aaty的疗效。结果显示，连续接受修美乐(Humira)治疗的患者与交替接受修美乐和Yuflyma治疗的患者药代动力学相似。疗效、安全性和免疫原性结果也发现相似。
参考来源：
Celltrion’s Yuflyma® (adalimumab-aaty) receives FDA interchangeability designation for all its approved dosage forms and strengths. News release Celltrion. May 21, 2025.
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