近日，Incyte公司正式宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Jakafi XR™（活性成分：ruxolitinib，芦可替尼）缓释片剂，用于治疗特定类型骨髓纤维化、真性红细胞增多症以及移植物抗宿主病。Jakafi XR为每日一次给药的薄膜包衣缓释剂型，规格涵盖11mg、22mg、33mg、44mg及55mg，Incyte公司表示，该剂型将于5月8日正式在美国市场上市。
临床中，患有骨髓增殖性肿瘤、移植物抗宿主病等慢性疾病的患者，常面临治疗方案管理复杂、合并症较多等临床困境，给治疗依从性带来挑战。自2011年芦可替尼速释剂型首次获得FDA批准以来，其已显著改变了骨髓增殖性肿瘤及移植物抗宿主病患者的临床治疗格局。此次Jakafi XR缓释剂型的获批，将为符合适应症的患者提供更为便捷的治疗选择，即每日单次口服一片即可完成治疗。
芦可替尼作为一种Janus激酶1（JAK1）和Janus激酶2（JAK2）双重抑制剂，其每日一次的缓释剂型（Jakafi XR）经临床验证，可实现全天持续的药物暴露，其血药浓度水平与每日两次给药的Jakafi速释剂型具有等效性。该缓释剂型的适应症具体包括以下四类：
1. 成人中危或高危骨髓纤维化，包含原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化及原发性血小板增多症后骨髓纤维化；
2. 对羟基脲治疗应答不足或无法耐受的成年真性红细胞增多症患者；
3. 成人及12岁以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病；
4. 经1线或2线全身治疗失败后，成人及12岁以上儿科慢性移植物抗宿主病患者。
本次Jakafi XR的FDA获批，主要基于一项针对健康受试者开展的随机、开放标签生物等效性研究。该研究的核心目的是对比每日一次给药的55mg芦可替尼缓释剂（XR）与每日两次给药的25mg芦可替尼速释剂（IR）的生物利用度差异。
研究结果显示，Jakafi XR缓释制剂在稳态状态下的药物暴露水平与速释制剂具有生物等效性，且各项关键药代动力学指标均满足预设标准，包括24小时给药间隔内的稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUC0–24h,ss）、稳态最低血药浓度（Cmin,ss），以及给药24小时后的实测稳态血药浓度（C24h,obs,ss）。
此外，Jakafi XR的有效性及安全性数据均得到既往临床数据的充分支持，相关数据来源于芦可替尼速释剂型（Jakafi）在骨髓纤维化、真性红细胞增多症成年患者，以及急性、慢性移植物抗宿主病成年及儿科患者中的长期临床应用实践。
安全性方面，骨髓纤维化及真性红细胞增多症患者使用该药物最常见的不良反应包括血小板减少症、贫血、瘀斑、头晕、头痛及腹泻；急性移植物抗宿主病患者最常见的不良反应为贫血、血小板减少症、中性粒细胞减少症、不明病原体感染及水肿；慢性移植物抗宿主病患者的常见不良事件则包括贫血、血小板减少症、不明病原体感染及病毒感染。
参考来源：
Incyte Announces FDA Approval Of Jakafi XR™ (Ruxolitinib) Extended-Release Tablets For The Treatment Of Myelofibrosis, Polycythemia Vera And Graft-Versus-Host Disease’，新闻稿。Incyte；2026年5月1日发布。
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