美国食品药品监督管理局（FDA）授予AP-SA02快速通道资格，用于辅助治疗由甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）或耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引发的复杂性菌血症。
AP-SA02 是一款全新的固定配比噬菌体复方制剂，专门靶向金黄色葡萄球菌。此次资格认定，基于随机、双盲、安慰剂对照的 2a 期 diSArm 临床试验（临床试验官网编号：NCT05184764）数据。该试验评估了 AP-SA02 用于成人金黄色葡萄球菌菌血症治疗的安全性、有效性及耐受性。
研究共纳入 42 名受试者，按 2:1 比例随机分组，其中 29 例接受 AP-SA02 治疗，13 例使用安慰剂，所有受试者均同步接受最优标准抗生素治疗。研究主要评估 AP-SA02 的安全性，并在治愈检测时点（第 12 天）、抗生素疗程结束后 7 天、疗程结束后 4 周（研究终点），对意向治疗人群进行临床疗效评估。
研究结果显示：在治愈检测时点，AP-SA02 组临床应答率显著高于安慰剂组。由盲法研究现场研究者评估：88% vs 58%（P=0.047）；由盲法评审委员会评估：83% vs 58%。
无论经现场研究者还是评审委员会评估，AP-SA02 治疗组患者在抗生素停药 1 周及研究终点均无治疗无效或病情复发病例。
反观安慰剂组，经现场研究者评估，两个时间点均有 25% 患者出现治疗无效或复发（P=0.017）；经评审委员会评估，抗生素停药 1 周复发率 22%（P=0.025），研究终点复发率 25%（P=0.02）。
值得关注的是，AP-SA02 治疗组患者呈现多项良好临床趋势：C 反应蛋白快速恢复正常、血培养转阴时间缩短、感染病灶消退更快、住院周期更短。
AP-SA02 整体耐受性良好：治疗组不良事件发生率仅 6%，安慰剂组未出现不良事件。
Armata 制药公司首席执行官黛博拉・伯克斯博士表示：“我们很高兴 AP-SA02 获得 FDA 快速通道资格，这是该研发项目又一重要里程碑，也凸显了复杂性金黄色葡萄球菌菌血症的严重性，以及临床对新型有效治疗方案的迫切需求。
此次资格认定，认可了 AP-SA02 有望优化当前复杂性金葡菌菌血症的标准治疗方案。该病症高发、病情危重且致死率高，同时也印证了 Armata 噬菌体技术平台具备研发差异化细菌感染疗法的强大实力。”
据 Armata 制药披露，针对复杂性金黄色葡萄球菌菌血症的3 期优效性临床试验，预计将于2026 年下半年正式启动。
参考资料：
https://www.empr.com/news/fda-fast-track-ap-sa02-staphylococcus-aureus-bacteremia/
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