安进公司于昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了Repatha(evolocumab，依洛尤单抗)的批准范围，使其适用于因低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)未得到控制而发生重大不良心血管事件(MACE)风险较高的成年人。
更新后的适应症表明，Repatha获批用于降低MACE风险较高的成年人的发生风险，包括心血管(CV)死亡、心肌梗死、卒中、需要住院治疗的不稳定型心绞痛或冠状动脉血运重建。此前，该药物的适应症为降低已确诊患有心血管疾病的患者的MACE风险。
Repatha是一种抑制前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9型(PCSK9)的全人单克隆抗体。Repatha与PCSK9结合，抑制循环中PCSK9与低密度脂蛋白(LDL)受体(LDLR)结合，从而阻止 PCSK9介导的LDLR降解，并允许LDLR循环回肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，可增加可用于清除血液中LDL的LDLR数量，从而降低LDL-C水平。
首次批准用于已确诊心血管疾病的成人患者是基于一项双盲、随机、安慰剂对照的FOURIER试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01764633）。研究结果表明，与安慰剂相比，Repatha显著降低了心血管死亡、心肌梗死、卒中、不稳定型心绞痛住院或冠状动脉血运重建首次发生时间等主要复合终点的风险(P < 0.0001)。
值得注意的是，FDA还更新了处方信息，批准Repatha作为单药疗法用于治疗10岁及以上纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)成人和儿童患者。在更新之前，该药物仅获准作为其他降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)疗法的辅助用药。
此外，该说明书强调Repatha应与饮食和运动同时使用，以控制高胆固醇。
Repatha还适用于作为饮食和运动的辅助用药，用于降低高胆固醇血症成人患者以及10岁及以上杂合子家族性高胆固醇血症成人和儿童患者的LDL-C。
参考来源：
Repatha® now indicated for adults at increased risk for major adverse cardiovascular events due to uncontrolled LDL-C. News release. Amgen. August 25, 2025.
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