根据在2025年美国风湿病学会(ACR)年会上公布的结果，Ianalumab显著降低了干燥综合征患者的疾病活动度。
干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，其特征是自身抗体产生和淋巴细胞浸润外分泌腺，导致黏膜干燥、关节疼痛和疲劳。目前没有批准的系统性治疗方法，仅有有限的对症治疗可暂时缓解部分症状。
Ianalumab是一种在研的完全人IgG1单克隆抗体，具有新的双重作用机制，通过增强抗体依赖性细胞毒性(ADCC)耗尽B细胞，并通过BAFF-R阻断抑制B细胞的活化和存活。Ianalumab有望成为首个针对干燥综合征患者的靶向治疗方案。
关键性、随机、双盲试验NEPTUNUS-1(ClinicalTrials.gov注册号：NCT05350072)和 NEPTUNUS-2(ClinicalTrials.gov注册号：NCT05349214)研究了ianalumab在活动性干燥综合征成人患者中的疗效、安全性和耐受性。
入组患者需满足以下条件：欧洲风湿病协会联盟干燥综合征疾病活动指数(ESSDAI)评分在8个预选领域中均至少为5分，且刺激性唾液流率至少为0.05mL/min。
在两项试验中，服用羟氯喹（≤400mg/天）、甲氨蝶呤（≤25mg/周）、硫唑嘌呤（≤150mg/天）或泼尼松（≤10mg/天）（无论单独服用还是联合用药）的受试者均可继续服用原药物。
NEPTUNUS-1试验(N=275)中的患者被随机分配接受每月一次皮下注射300mg ianalumab(n=137)或安慰剂(n=138)。
NEPTUNUS-2试验(N=504)中的受试者被随机分配接受每月一次皮下注射300mg ianalumab(n=168)、每3个月一次皮下注射300mg ianalumab(n=167)或安慰剂(n=169)。
两项试验的主要终点均为ESSDAI评分从基线到第48周的变化。
NEPTUNUS-1研究结果显示，与安慰剂相比，每月一次的ianalumab治疗在第48周时显著改善了ESSDAI评分（最小二乘法[LS]均值较基线[CFB]的变化：-6.4 vs -5.1；治疗差异，-1.3 [95% CI，-2.6，0.00]；P = 0.0496）。
此外，结果还显示，在疾病活动度的次要终点指标方面，ianalumab治疗与安慰剂相比也达到了名义上的统计学意义（患者总体评估：LS均值差异，-6.6[95% CI，-11.4，-1.8]；P=0.007；医生总体评估：LS均值差异，-5.5[95% CI，-10.1，-0.9]；P=0.018）。
同样，在NEPTUNUS-2研究中，每月一次的ianalumab治疗在第48周时与安慰剂组相比，ESSDAI评分有统计学意义上的显著改善（最小二乘均值ESSDAI CFB：-6.5 vs -5.5；治疗差异，-1.0 [95% CI，-2.0，0.0]；P=0.041）。然而，每3个月一次的ianalumab治疗未显示出统计学意义上的显著改善（与安慰剂相比，治疗差异，-0.5[95% CI，-1.5，0.5]；P=0.3413）。
在这两项试验中，ianalumab的安全性良好，不良事件和严重不良事件的总体发生率与安慰剂组相似。
参考来源：
Grader-Beck T, Mariette X, Finzel S, et al. Ianalumab demonstrates significant reduction in disease activity in patients with Sjögren’s disease: Efficacy and safety results from two global phase 3, randomized, placebo-controlled double-blind studies (NEPTUNUS-1 and NEPTUNUS-2). Presented at: ACR Convergence 2025; October 24-29, 2025; Chicago, IL. Abstract #LB24.
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