勃林格殷格翰公司于2025年12月19日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了口服磷酸二酯酶4B抑制剂Jascayd(nerandomilast，那米司特)的批准范围，将其用于治疗进行性肺纤维化(PPF)的成人患者。今年10月，Jascayd已在美国获批用于成人特发性肺纤维化(IPF)。
进行性肺纤维化(PPF)与潜在的临床间质性肺病(ILD)诊断相关，例如自身免疫性ILD、过敏性肺炎、未分类的特发性间质性肺炎或特发性非特异性间质性肺炎等。也可能由环境暴露于石棉、二氧化硅或其他毒素引起，或由不明原因导致。随着病情进展，PPF会导致肺功能下降。平均而言，PPF的诊断会被延迟长达两年，且高达一半的已确诊患者未接受治疗。
Jascayd作为一种口服磷酸二酯酶4B(PDE4B)抑制剂，通过抑制PDE4B，可降低促纤维化生长因子和炎症细胞因子的表达，而这些因子在特发性肺纤维化/进行性肺纤维化中过度表达。这是首个也是目前唯一获批用于该适应症的具有免疫调节和抗纤维化作用的PDE4B抑制剂。
该批准基于3期FIBRONEER-ILD临床试验(ClinicalTrials.gov注册号：NCT05321082)的数据，该试验纳入了1178名患有进行性肺纤维化(PPF)的成年患者，其中部分患者接受过尼达尼布背景治疗。入组患者的用力肺活量(FVC)需大于或等于预测正常值的45%，一氧化碳弥散量(DLCO)需大于或等于预测正常值的25%（校正血红蛋白水平后）。
研究参与者按1:1的比例随机分配至Jascayd 9mg组、Jascayd 18mg组或安慰剂组，每日两次给药，直至最后一名患者完成52周的治疗。
主要终点为52周时FVC相对于基线的绝对变化值（单位：mL）。
研究结果显示，与安慰剂组相比，Jascayd治疗组的FVC相对于基线的绝对变化值下降幅度具有统计学意义上的显著性差异。调整后的平均下降值在Jascayd 18mg组和9mg组分别为-86mL（与安慰剂组相比：65mL[95% CI，30-101]）和-69mL（与安慰剂组相比：83mL[95% CI，48-118]），而安慰剂组为-152mL。
首次发生急性间质性肺疾病加重、首次因呼吸系统原因住院或死亡的复合终点事件的时间是关键的次要终点。结果显示，Jascayd 18mg组和9mg组与安慰剂组相比，风险比(HR)无统计学意义上的差异（分别为HR 0.77 [95% CI：0.59，1.01] 和HR 0.88 [95% CI，0.68-1.14]）。
在预先设定的总生存期分析中，评估至试验结束（最长114周）的全因死亡率，Jascayd 18mg和9mg组与安慰剂组相比，风险比(HR)分别为0.51（95% CI，0.34-0.78）和0.51（95% CI，0.34-0.78）。
总体而言，Jascayd在PPF患者中耐受性良好。联合使用Jascayd和尼达尼布的患者腹泻发生率更高。在接受尼达尼布治疗的患者中，分别有49%、50%和37%的患者在接受Jascayd 18mg每日两次、Jascayd 9mg每日两次和安慰剂治疗后出现腹泻。
在未联合使用尼达尼布的患者中，分别有27%、16%和16%的患者在接受Jascayd 18mg每日两次、Jascayd 9mg每日两次和安慰剂治疗后出现腹泻。
腹泻是与治疗中断相关的最常见不良反应，在接受Jascayd 18mg(4%)或Jascayd 9mg(3%)治疗并接受背景抗纤维化治疗的患者中发生率最高，而接受安慰剂(1%)治疗并接受背景抗纤维化治疗的患者中发生率较低。
值得注意的是，在未同时接受尼达尼布治疗的患者中，接受Jascayd 18mg治疗的患者中有1%因腹泻而停止治疗，而接受Jascayd 9mg或安慰剂治疗的患者中则无一例因腹泻而停止治疗。大多数接受Jascayd治疗的患者腹泻程度为轻度至中度，通常发生在治疗的前3个月内。
参考来源：
US FDA approves Jascayd® (nerandomilast) tablets for the treatment of progressive pulmonary fibrosis in adults. News release. Boehringer Ingelheim. December 19, 2025.
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