据葛兰素史克公司1月7日的新闻稿，其与Ionis公司共同开发的bepirovirsen在两项关键性3期临床试验B-Well 1和B-Well 2中取得成功，这是一种用于治疗慢性乙型肝炎的研究性反义寡核苷酸(ASO)。葛兰素史克称，计划于2026年第一季度启动全球监管申报。
乙型肝炎是一种病毒感染，可导致急性和慢性肝病。慢性乙型肝炎发生在免疫系统无法清除病毒时，导致长期感染，影响全球超过2.5亿人。许多患者经常需要终身抗病毒治疗来抑制病毒，且功能性治愈率仍然很低，通常只有1%；使功能性治愈成为疾病管理的关键目标。功能性治愈与长期肝脏并发症（包括肝癌）风险以及全因死亡率的显著降低相关。
慢性乙型肝炎的功能性治愈是指在血液中不再能检测到病毒，这可以通过乙型肝炎表面抗原(一种表明正在发生感染的病毒蛋白)的持续丢失和有限疗程后至少24周检测不到乙型肝炎病毒DNA来衡量。
Bepirovirsen作为一种反义寡核苷酸，旨在识别并协调破坏乙型肝炎病毒的遗传成分（即RNA），从而预防慢性疾病，并有可能使人体免疫系统重新获得控制权。该药物可抑制体内病毒DNA的复制，降低血液中乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系统，从而提高产生持久免疫应答的可能性。
两项3期试验为随机、双盲、安慰剂对照的B-Well 1（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05630807）和B-Well 2（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05630820）试验，评估了bepirovirsen在接受核苷（酸）类似物治疗的慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性、药代动力学和持久性。
在两项研究中，受试者均被随机分配接受bepirovirsen或安慰剂治疗，同时接受标准治疗。主要终点是基线表面抗原（HBsAg）≤3000IU/mL的受试者中达到功能性治愈的比例，功能性治愈定义为在完成一个疗程后至少24周内表面抗原消失且乙型肝炎病毒DNA检测不到。
两项研究均达到了主要终点，Bepirovirsen显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。在接受bepirovirsen治疗的患者中，达到功能性治愈的比例显著高于接受安慰剂治疗的患者。此外，在基线表面抗原≤1000IU/mL的患者中，bepirovirsen组的功能性治愈率也高于安慰剂组（关键次要终点）。
试验还显示bepirovirsen的安全性和耐受性良好，与此前研究结果一致。
完整的研究结果将提交至即将召开的科学会议进行展示，并将在同行评审期刊上发表。如果获得批准，bepirovirsen有望成为首个针对慢性乙型肝炎的为期六个月的有限疗程治疗方案。
参考来源：
'GSK announces positive results from B-Well 1 and B-Well 2 phase III trials for bepirovirsen, a potential first-in-class treatment for chronic hepatitis B,' press release. GSK plc; released January 7, 2026.
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