Gilead Sciences，Inc 于当地时间11月2日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vemlidy（tenofovir alafenamide）25mg片剂的补充新药申请(sNDA ),用于每日一次治疗12岁及以上患有代偿性肝病的儿童患者的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。
Vemlidy是一种新型的靶向替诺福韦前药，此前于2016年获得FDA批准，作为对患有代偿性肝病的慢性HBV感染成人的每日一次治疗。
根据美国肝病研究协会(AASLD)和欧洲肝脏研究协会(EASL)的指南，建议将其作为代偿性肝病的慢性HBV成人患者的首选或一线治疗。
Vemlidy在该儿科患者群体中的批准得到了来自2期临床试验(试验1092)的24周数据的支持，该试验在70名12至18岁体重至少35 kg的初治和有治疗经验的患者中比较了Vemlidy 25 mg与安慰剂的治疗。
该研究达到了其主要终点，即在24周的治疗中HBV DNA水平低于20 IU/mL的患者百分比；总体而言，在24周时，21% (10/47)接受Vemlidy 25 mg治疗的受试者实现了HBV DNA <20 IU/mL，相比之下，接受安慰剂治疗的受试者为0% (0/23)。
Gilead Sciences首席医疗官Merdad Parsey博士说:“虽然美国儿童乙型肝炎患病率显著下降，但在急性感染后发展为慢性乙型肝炎的儿童可能会经历终身健康影响。“Gilead专注于应对肝病领域的最大挑战，并影响疾病的进程。Vemlidy具有既定的安全性和每日一次给药，为医生提供了一种新的选择，以满足患有乙型肝炎的儿童患者的治疗需求。”
参考来源：Approval Expands on Previous FDA Approval of Vemlidy in Adults Living With This Chronic Liver Disease
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