近日，Sebela Pharmaceuticals已向美国FDA提交了tegoprazan的新药申请(NDA)，用于治疗成人胃食管反流病。具体是寻求批准用于三种适应症：治疗非糜烂性反流病相关的烧心症状、糜烂性食管炎以及维持糜烂性食管炎的愈合状态。
胃食管反流病是一种慢性且高发的胃肠道疾病。该病会显著降低患者的生活质量，并带来沉重的医疗负担。尽管质子泵抑制剂(PPI)已被广泛应用，但临床证据表明，仍有35%至54%的患者无法完全控制症状，尤其是非糜烂性反流病或重度糜烂性食管炎患者。
Tegoprazan是一种每日口服一次的钾离子竞争性酸阻滞剂，通过可逆性地与胃质子泵结合发挥作用，提供快速且持续的抑酸作用，且不受进餐时间的影响。在早期的药效学研究中，tegoprazan可在45分钟内使胃pH值达到4以上，表明其起效迅速。目前，该药物已在21个国家获得上市许可，并被定位为质子泵抑制剂的新一代替代药物。
如果获得美国批准，tegoprazan将成为首个在治疗所有严重程度的糜烂性食管炎方面均优于质子泵抑制剂的钾离子竞争性酸阻滞剂。
该新药申请得到了两项关键性III期TRIUMpH临床项目支持，该项目在美国招募了2000多名胃食管反流病 患者。
• III期非糜烂性反流病研究(NCT05587322)
这项随机、双盲、安慰剂对照研究招募了约800名患者。50mg和100mg剂量的tegoprazan在24小时无烧心天数、夜间无烧心天数和无反流天数方面均显示出优于安慰剂的统计学显著优势。
• III期糜烂性食管炎研究(NCT05587309)
这项多中心、双盲研究招募了约1250名患者，其中包括一个患有严重糜烂性食管炎的大型亚组。在所有洛杉矶分级A至D级中，Tegoprazan 100mg在第2周和第8周均显示出优于兰索拉唑的愈合效果。在24周的维持治疗阶段，Tegoprazan 50mg和100mg均显示出优于质子泵抑制剂(PPI)治疗的持续愈合效果。
TRIUMpH项目的所有终点均在预先设定的分层多重检验框架下进行评估。
在两项关键的III期研究中，Tegoprazan均表现出良好的安全性和耐受性。治疗期间出现的不良事件发生率低于3%，且通常为轻度和短暂性。严重不良事件的发生率低于2%，与对照组相当。治疗期间平均血清胃泌素水平保持在正常范围内，这解决了抑酸治疗中一个重要的长期安全性问题。
Sebela公司计划在2026年的主要医学会议上公布TRIUMpH项目的完整结果，并将数据提交给同行评审期刊发表。
参考来源：
Sebela Pharmaceuticals® Announces Submission of New Drug Application to FDA for Tegoprazan for the Treatment of Gastroesophageal Reflux Disease, 12 January 2026.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
