据Phathom制药2023年6月12日的新闻稿中称，美国食品药品监督管理局(FDA)已重新接受Vonoprazan（中文译名：沃诺拉赞）的新药申请(NDA)的审查，用于治疗侵蚀性胃食管反流病(GERD)。处方药使用者费用法案的目标日期为2023年11月17日。
胃食管反流病，也称为糜烂性食管炎，是一种主要类型的GERD，其特征在于由胃内容物酸性反流至食管引起的胃粘膜糜烂。除了经历令人烦恼的胃灼热症状之外，患有不适当治疗的侵蚀性GERD的患者可能发展成更严重的疾病，包括Barrett食管和食道癌。在这种情况下，食管组织的变化可能会进展为癌症。Vonoprazan是一种新型口服研究性钾竞争性酸阻断剂(PCAB)，目前正在开发中，用于治疗胃食管反流病。
重新提交的NDA包含6个批次的新配方沃诺拉赞片剂3个月的稳定性数据，以支持沃诺拉赞的商业保质期。除了稳定性数据，NDA还得到来自随机、双盲、3期PHALCON-EE试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04124926)的疗效数据的支持，该试验比较了1024例糜烂性食管炎患者服用沃诺拉赞和兰索拉唑的疗效和安全性。
在试验的第一阶段，患者被随机分配接受沃诺拉赞20mg每天一次或兰索拉唑30mg每天一次，持续长达8周。达到完全愈合的患者进入维持期，并被随机分配接受沃诺拉赞10mg或20mg每日一次或兰索拉唑15mg每日一次，最长24周。
结果显示，在第24周，沃诺拉赞在愈合和维持阶段均达到了其主要的非劣效性终点，并在所有患者和中度至重度疾病患者中表现出优于兰索拉唑的愈合维持率。沃诺拉赞与兰索拉唑在愈合期和维持期的24小时无胃灼热天数的平均百分比进行比较时，也证明了非劣效性。
去年，基于沃诺拉赞的治疗方案在美国获得批准，作为与抗生素联合使用的联合包装的一部分，用于治疗成人幽门螺杆菌感染：1）VOQUEZNA三联包(沃诺拉赞，阿莫西林，克拉霉素)，2）VOQUEZNA双联包(沃诺拉赞，阿莫西林)。
如果获批，该公司表示vonoprazan用于治疗侵蚀性GERD和幽门螺杆菌的适应症计划于2023年第4季度联合推出。
参考来源：Phathom Pharmaceuticals announces FDA acceptance of NDA resubmission for erosive GERD. News release. Phathom Pharmaceuticals. June 12, 2023.
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