渤健公司于1月28日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予litifilimab用于治疗皮肤型红斑狼疮的突破性疗法认定。
皮肤型红斑狼疮是一种慢性自身免疫性皮肤病，其特征是疼痛、瘙痒的皮疹和光敏性，常进展为不可逆的瘢痕、脱发和色素沉着异常；目前尚无针对该疾病的靶向治疗方法。 Litifilimab是一种人源化免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体，旨在靶向并结合血液树突状细胞抗原2(BDCA2)受体，以减少导致皮肤型红斑狼疮病变和发作的促炎介质。
该指定基于所有litifilimab数据，包括随机、双盲、安慰剂对照的II期LILAC研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT02847598）的结果。研究对象为18岁及以上、经组织学确诊患有皮肤型红斑狼疮（伴或不伴系统性表现）的受试者，按1:1:1:1的比例随机分配至litifilimab组（50mg、150mg或450mg）或安慰剂组，分别于第0、2、4、8和12周皮下注射给药。
主要终点为皮肤型红斑狼疮疾病面积和严重程度指数活动度(CLASI-A)评分从基线到第16周的百分比变化。该临床工具根据红斑、鳞屑、黏膜病变、近期脱发和炎症性脱发的存在情况来评估疾病活动度和损伤程度。评分范围为0至70分，分数越高表示疾病严重程度越高。
研究结果显示，与安慰剂相比，litifilimab可显著改善皮肤型红斑狼疮患者的皮肤疾病活动度。在第16周时，与安慰剂组相比，litifilimab 50mg组CLASI-A评分较基线变化的最小二乘均值差异为-24.3个百分点（95% CI，-43.7，-4.9），litifilimab150mg组为-33.4个百分点（95% CI，-52.7，-14.1），litifilimab 450mg组为-28.0个百分点（95% CI，-44.5，-11.4）。
litifilimab最常见的不良事件包括鼻咽炎、头痛、注射部位红斑、系统性红斑狼疮、关节痛、上呼吸道感染、流感、瘙痒和咳嗽。
目前正在进行一项名为AMETHYST的3期临床试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05531565），该试验旨在评估Litifilimab对患有活动性亚急性皮肤型红斑狼疮和/或慢性皮肤型红斑狼疮（伴或不伴系统性表现）且对抗疟疾治疗无效和/或不耐受的成年患者的疗效。预计将于2027年公布试验数据。
参考来源：
Biogen’s litifilimab receives FDA Breakthrough Therapy designation for cutaneous lupus erythematosus, a disease with no targeted treatment options. News release. Biogen. January 28, 2026.
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