Acrotech Biopharma Inc.于2026年2月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准非类固醇类药物Adquey(difamilast 1%)软膏的新药申请，用于局部治疗2岁及以上成人和儿童患者的轻中度特应性皮炎(AD)。该批准为美国数百万AD患者提供了另一种选择，为可能导致长期副作用的类固醇药物提供了更安全的替代方案。
特应性皮炎(AD)是一种慢性炎症性皮肤病，其特征是持续性炎症、皮肤刺激和持续性瘙痒，以及反复出现的皮疹或病变，这些皮疹或病变可能会渗出、结痂或随着时间推移而增厚。某些皮肤屏障和免疫相关蛋白的异常会导致症状的发生，并使其难以消退。这种疾病带来的剧烈瘙痒会影响睡眠，并严重降低生活质量。虽然治疗可以缓解部分患者的症状，但许多患者仍会反复发作，难以获得完全的皮肤清洁和持续的止痒效果。
Adquey是一种新型非类固醇类磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，该酶在皮肤炎症和瘙痒中起着重要作用。通过阻断PDE4，它可以改变细胞信号传导并降低皮肤中的某些炎症信号。其缓解湿疹的确切机制尚不完全清楚。
该软膏仅供皮肤使用，不应放入眼睛、口腔或阴道内。每天两次，在受感染的部位涂上薄薄的一层，完全揉进皮肤，同时避开任何看起来受感染的皮肤区域。
FDA的批准基于多项临床试验，这些试验表明，与使用安慰剂的患者相比，Adquey能显著帮助更多轻度至中度特应性皮炎(AD)患者在四周后达到皮肤完全或几乎完全清除。
在3期临床试验中，轻度至中度AD患者每天两次涂抹Adquey软膏或安慰剂软膏，持续四周。第四周的主要目标是“研究者总体评估（IGA）成功”，即皮肤完全或几乎完全清除，且较初始状态有显著改善。Adquey帮助更多患者达到该目标。
在一项针对15至70岁人群的试验中，使用Adquey的患者中有约38.5%在第四周达到了IGA成功目标，而安慰剂组仅为12.6%。在另一项针对2至14岁儿童的研究中，Adquey组有47.1%的患者达到了IGA成功目标，而安慰剂组仅为18.1%。使用Adquey的儿童在湿疹面积和严重程度指数（反映湿疹整体严重程度）方面也表现出更显著的改善，且疗效最早在第一周即可显现。
研究中的副作用大多为轻度至中度。最常见的是轻微感冒（鼻咽炎）。其他副作用包括用药部位的皮肤刺激，例如皮疹、小疙瘩或轻微感染。
参考来源：
Acrotech Biopharma Inc announces FDA approval of ADQUEY Ointment
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