礼来公司于3月16日公布了一项评估EBGLYSS(lebrikizumab-lbkz)用于治疗中重度特应性皮炎患儿安全性和有效性的3期ADorable-1试验的积极顶线结果。结果显示，EBGLYSS在第16周达到了主要终点和关键次要终点，在改善疾病严重程度的同时，实现了皮肤清除并缓解了持续性瘙痒。礼来公司计划向美国和全球监管机构提交这些数据，以进行潜在的标签更新。
根据礼来的新闻稿，EBGLYSS是首个也是目前唯一一个在6个月至18岁中重度特应性皮炎患者中取得积极3期临床试验结果的选择性IL-13抑制剂。
EBGLYSS是一种白细胞介素-13(IL-13)抑制剂，能够以高亲和力和缓慢的解离速率选择性地阻断IL-13信号通路。细胞因子IL-13是特应性皮炎中的主要细胞因子，它驱动皮肤中的2型炎症循环，导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、皮肤增厚和感染。在美国，该药于2024年9月获批用于治疗12岁及以上成人和青少年的特应性皮炎。
ADorable-1试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05559359）是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估白细胞介素-13拮抗剂EBGLYSS治疗6个月及以上中重度特应性皮炎患儿的安全性和有效性。
在ADorable-1试验中，研究参与者（N=363）被随机分配接受基于体重的EBGLYSS或安慰剂皮下注射，同时接受局部皮质类固醇治疗。
共同主要终点为第16周时湿疹面积和严重程度指数-75 (EASI-75；较基线改善至少75%) 和研究者总体评估(IGA)评分0或1分且较基线降低至少2分。
结果显示，在第16周时，接受EBGLYSS治疗的患者中，达到显著皮肤改善（EASI-75：63% vs 安慰剂组22%）和皮肤完全或几乎完全清除（IGA 0/1分且较基线降低至少2分：44% vs 安慰剂组15%）的患者比例更高。
此外，EBGLYSS组中达到接近完全清除（EASI-90：39% vs 安慰剂组11%）的患者比例更高，且瘙痒症状显著缓解（6岁及以上患者瘙痒数字评分改善至少4分，且基线评分至少为4分）：在第16周，治疗组和安慰剂组的疗效均达到35%（安慰剂组为6%），这两项指标均为关键次要终点。
在该试验中，EBGLYSS的安全性与成人和青少年特应性皮炎患者的研究中观察到的安全性一致，未观察到新的安全性信号。发生率≥5%的最常见不良事件为上呼吸道感染和鼻咽炎，各治疗组间发生率无显著差异。EBGLYSS组和安慰剂组的注射部位反应相似，均未报告注射部位疼痛。
尽管婴幼儿中重度特应性皮炎的发病率很高，但获批的治疗方案却比成人和青少年少得多。ADorable-1试验的主要结果为这些年轻患者带来了希望，这种高度选择性的药物能够有效消除患者的炎症，从而实现几乎完全的皮肤恢复，并显著缓解瘙痒症状。
礼来公司计划向美国食品药品监督管理局(FDA)提交ADorable-1试验的数据，以寻求更新目前的适应症，将更年轻的患者纳入其中。ADorable临床项目仍在进行中。ADorable-1和ADorable-2（一项为期52周的ADorable-1患者扩展研究）的更多结果将于今年晚些时候公布。
参考来源：
Lilly’s Ebglyss (lebrikizumab-lbkz) is the first and only selective IL-13 inhibitor to deliver positive phase 3 outcomes in patients aged six months to 18 years with moderate-to-severe atopic dermatitis. News release. Lilly. March 16, 2026.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
