昨日，再生元和赛诺菲制药公司联合开发的Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）已获日本厚生劳动省(MHLW)批准，用于治疗中重度大疱性类天疱疮(BP)成人患者，为这种罕见的自身免疫性大疱性皮肤病患者提供了一种新的治疗选择。
该批准基于关键性II/III期LIBERTY-BP-ADEPT临床试验(NCT04206553) 的结果，该试验评估了Dupixent治疗中重度大疱性类天疱疮成人患者的疗效和安全性。研究中，106名患者被随机分配接受Dupixent 300mg(n=53)或安慰剂(n=53)，同时接受标准口服糖皮质激素(OCS)治疗。一旦病情得到控制，患者将按照方案规定的糖皮质激素减量方案进行治疗。
结果显示，在第36周，与安慰剂组相比，Dupixent组达到持续疾病缓解的患者人数超过四倍（18% vs 4%；p=0.0250），该数据来自提交给日本监管机构审查的数据。持续缓解的定义为：在第16周成功完成糖皮质激素减量，达到完全临床缓解，且在36周的治疗期间未出现复发或需要补救治疗。
ADEPT研究是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照试验。患者在接受初始负荷剂量后，每两周接受一次Dupixent或安慰剂治疗，同时服用口服糖皮质激素。在病情持续控制两周后开始逐渐减少糖皮质激素用量，计划在第16周完成。减量后，患者继续单独接受Dupixent或安慰剂治疗，必要时允许使用补救治疗。
在安全性方面，Dupixent治疗组26%的患者出现治疗相关不良事件，而安慰剂组为15%。Dupixent最常见的治疗相关不良事件是结膜炎（4%）。
关于大疱性类天疱疮
大疱性类天疱疮是一种罕见的慢性炎症性皮肤病，主要影响老年人。该病以剧烈瘙痒、疼痛性水疱和广泛的皮肤损伤为特征。该疾病可能复发，部分原因是2型炎症，病变部位可能破裂，使患者易受感染。目前的治疗选择有限，通常需要全身性免疫抑制疗法，这会增加整体治疗负担。
关于Dupixent
Dupixent是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号通路，而IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素。注意的是，该疗法不属于免疫抑制剂。在日本，Dupixent将以300毫克预充式注射器或预充式注射笔的形式上市，在初始负荷剂量后，每两周皮下注射一次。患者可在临床接受治疗，或在接受适当培训后在家自行注射。
目前，该疗法已在日本获批用于治疗多种2型炎症性疾病，包括特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎(CRSwNP)、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹(CSU)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
在全球范围内，Dupixent已在60多个国家获批用于治疗多种适应症，包括特应性皮炎、过敏性真菌性鼻窦炎、哮喘、CRSwNP、嗜酸性粒细胞性食管炎、结节性痒疹、CSU、COPD和大疱性类天疱疮，适用于不同年龄段的患者。全球已有超过140万患者接受了该疗法的治疗。
Dupilumab目前仍在针对多种2型炎症性疾病开展广泛的研发项目中。正在进行的3期试验正在评估该疗法对不明原因慢性瘙痒症和慢性单纯性苔藓等疾病的疗效，但这些适应症仍处于研究阶段。
参考来源：
Dupixent® (dupilumab) Approved in Japan as the First Targeted Medicine to Treat Adults with Bullous Pemphigoid (BP), 24 March 2026.
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