生物技术公司Kymera于4月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予KT-621快速通道资格，用于治疗中度至重度嗜酸性粒细胞性哮喘。
KT-621是一种口服靶向蛋白降解剂，其作用机制是通过E3泛素连接酶与STAT6（信号转导和转录激活因子6）结合。STAT6是一种负责白细胞介素(IL)-4/IL-13信号传导的转录因子。这种结合会触发泛素分子的附着，从而标记该蛋白，使其被蛋白酶体降解。
根据新闻稿，KT-621是首个进入临床评估的STAT6靶向药物，有望改变全球超过1.4亿2型炎症性疾病患者的治疗现状，这些疾病包括特应性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病、嗜酸性食管炎、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎 、慢性自发性荨麻疹、结节性痒疹和大疱性类天疱疮等。
FDA授予KT-621快速通道资格是基于BroADen 1b期研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT06945458）中合并哮喘的特应性皮炎患者亚组(n=4)的数据。研究结果显示，KT-621治疗可使呼出气一氧化氮分数（肺部2型炎症的生物标志物）降低56%，并改善哮喘控制，哮喘控制问卷-5评分较基线变化显著（平均变化-1.2分）。
Kymera Therapeutics首席医疗官Jared Gollob医学博士表示：“KT-621作为一种每日一次的口服疗法，有望惠及更多患者，减轻治疗负担，改善疾病控制，同时弥补当前治疗领域存在的诸多不足。获得快速通道资格为我们提供了与FDA密切合作的机会，并探索加速KT-621研发的途径，从而支持该项目的前景。”
一项评估 KT-621治疗中重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的随机、双盲、安慰剂对照IIb期临床试验（BREADTH；ClinicalTrials.gov注册号：NCT07323654）正在进行中，预计将于2027年底公布数据。
另外，KT-621还在一项治疗中重度特应性皮炎患者的IIb期临床试验（BROADEN2；ClinicalTrials.gov注册号：NCT07217015）中进行评估；该适应症此前也已获得快速通道资格。该试验的数据预计将于2027年年中公布。
参考来源：
Kymera Therapeutics announces US FDA Fast Track designation for KT-621, a first-in-class, oral STAT6 degrader for the treatment of moderate to severe asthma. News release. Kymera Therapeutics. April 13, 2026.
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