近日，美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Fasenra（benralizumab，贝那利珠单抗）用于严重哮喘附加维持治疗的批准范围，将其纳入具有嗜酸性粒细胞表型的6至11岁患者。 2017年，该疗法首次在美国获批上市，但是仅获批用于12岁及以上的重症嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。
紧接着2019年10月，FDA批准了患者可自行注射的预填充一次性自动注射笔Fasenra Pen，患者可以进行自我给药，提高了患者的依从性。去年6月29日，benralizumab注射液上市申请获中国国家药监局受理。
Fasenra由阿斯利康研发，是一款IL-5Rα单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，吸引自然杀伤细胞通过细胞凋亡诱导患者血液和组织嗜酸性粒细胞快速且几乎完全耗尽。
该批准得到了涉及成年和青少年患者的试验证据以及为期48周的TATE研究（ClinicalTrials.gov标识符:NCT04305405）结果的支持，该研究评估了IL-5Rα单克隆抗体benralizumab在6至11岁儿童（N=28）中的药代动力学、药效学和安全性。基线时，体重低于35公斤的患者的中位血液嗜酸性粒细胞水平为400个细胞/μL，体重35公斤或以上的患者为340个细胞/μL。
研究结果显示，结果显示，前3剂每4周皮下(SC)剂量为10mg（<35公斤的患者）或30mg（≥ 35公斤的患者）的benralizumab，之后每8周皮下(SC)给药一次，分别与采用相同给药方案皮下给药30mg的成人和青少年具有相似或更高的暴露量。在使用benralizumab后的所有时间点，体重小于35kg的患者中位嗜酸性粒细胞计数降至10至20个细胞/μL，体重大于或等于35kg的患者中位嗜酸性粒细胞计数降至20至30个细胞/μL。
关于安全性，试验中未发现新的信号，较高药物暴露的安全性得到了先前成人和青少年试验数据的支持，这些试验的患者每4周接受30毫克药物治疗一年。与治疗相关的最常见不良反应包括头痛和咽炎。
Fasenra以单剂量预装注射器中的10mg/0.5mL和30mg/mL溶液形式提供，以及单剂量自动注射器（Fasenra Pen）中的30mg/mL溶液形式提供。 对于6至11岁的患者，Fasenra的剂量根据体重而定（<35kg：10mg；≥35kg：30mg），前3剂每4周给药一次，随后每8周给药一次。
参考来源：Fasenra. Package insert. AstraZeneca; 2024. Accessed April 10, 2024.
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