辉瑞公司和Valneva SE近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已确认两者共同研发的基于6价外表面蛋白A(OspA)的莱姆病候选疫苗PF-07307405的上市许可申请(MAA)，并将开始对该申请进行评估。
该申请的支持性数据来自一项名为“户外运动者莱姆病疫苗”的3期临床试验VALOR（NCT05477524）。这是一项多中心、随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，在美国、加拿大和欧洲莱姆病高发地区开展。
该试验纳入了9437名5岁及以上的健康受试者，按1:1的比例随机分配接受PF-07307405疫苗或生理盐水安慰剂。疫苗接种方案包括在第0、2和5-9个月接种一剂，并在大约一年后，即下一个莱姆病流行季之前接种第四剂。
主要预设分析显示，在接种第4剂（第2季）后28天，与安慰剂组相比，该疫苗在降低确诊莱姆病病例率方面有效率达到73.2%(95%CI 15.8,93.5)。虽然，其95%置信区间下限低于方案规定的20%以上的阈值，未能达到预先设定的统计标准，辉瑞和Valneva表示，这是因为研究期间的感染人数少于预期，影响了有效率估计的精确度。
次要预先设定的分析显示，与安慰剂组相比，在接种第4剂（第2季）后1天，该疫苗在降低确诊莱姆病病例率方面有效率达到74.8%（95%CI21.7,93.9）。鉴于该疫苗具有临床意义的有效性，且在次要预设分析中下限超过了预先设定的20%阈值，因此该分析符合方案规定的统计标准，支持监管申报。
该疫苗耐受性良好，试验中未出现任何安全问题。
什么是莱姆病？
莱姆病是由伯氏疏螺旋体广义的细菌引起的全身性感染，这种细菌通过受感染的硬蜱叮咬传播给人类。它被认为是北半球最常见的虫媒传染病。如果不及时治疗，莱姆病会导致严重的并发症，并可能造成长期影响，累及皮肤、关节、神经系统和心脏。目前尚无获批的莱姆病人用疫苗。
莱姆病疫苗PF-07307405
PF-07307405是一种在研的多价蛋白亚单位疫苗，靶向伯氏疏螺旋体及其相关菌种（引起莱姆病）表达的OspA。此疫苗是当前莱姆病候选疫苗中进展最快的，已完成两项关键的III期临床试验。
接种PF-07307405后，人体会产生针对六种伯氏疏螺旋体OspA血清型的抗体。蜱虫叮咬接种者时，会将这些抗体作为血液的一部分摄入体内。疫苗诱导产生的抗体与蜱虫体内伯氏疏螺旋体上的OspA结合，抑制细菌离开蜱虫的能力，从而阻止其传播给人类宿主。该候选疫苗涵盖了北美和欧洲伯氏疏螺旋体广义种表达的六种最流行的OspA血清型。
参考来源：
‘Pfizer and Valneva’s Lyme Disease Vaccine Candidate Marketing Authorization Application Validated by European Medicines Agency’，新闻稿。Pfizer Inc.；2026年8月14日发布。
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