Jazz制药8月25日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准两种含ZIIHERA®(zanidatamab-hrii，泽尼达妥单抗)的方案用于治疗经FDA批准的检测方法确诊为HER2阳性且不可切除的局部晚期或转移性胃癌、贲门癌或食管腺癌的成年患者：
• 与含fluoropyrimidine和铂类药物的化疗以及替雷利珠单抗联合使用作为一线治疗方案；
• 与含fluoropyrimidine和铂类药物的化疗联合使用作为一线治疗方案。
同时，FDA还批准了两款伴随诊断检测用于识别HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH+）的胃癌、贲门癌和食管腺癌患者，以便根据已批准的药物标签进行ZIIHERA治疗。两款伴随诊断检测为：VENTANA医疗系统公司的PATHWAY抗HER-2/neu(4B5)兔单克隆抗体，和罗氏诊断公司的VENTANA HER2双ISHDNA探针混合物。
胃食管腺癌包括胃癌、贲门癌和食管癌，是全球第五大常见癌症，尽管治疗手段不断进步，但预后仍然较差。约20%的患者为HER2阳性。在美国，每年新增胃癌病例超过31,000例。
此次获批对于HER2阳性晚期胃食管腺癌患者而言是一项重大进展。ZIIHERA是目前首个也是目前唯一获批用于治疗所有HER2阳性晚期胃食管腺癌患者且无论其PD-L1表达状态如何的双特异性HER2靶向抗体联合PD-1抑制剂和化疗的药物，这为一线治疗树立了新的标准。此前，该药已被批准用于治疗胆道癌。
ZIIHERA的获批基于一项随机、三臂、开放标签、活性对照的HERIZON-GEA-01研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05152147）的数据。该试验纳入了914例既往未接受治疗的HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH+）、不可切除的局部晚期/转移性胃食管腺癌患者，这些患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，器官功能良好，且左心室射血分数至少为50%。
受试者被随机分配接受以下3种治疗方案中的1种：
• A组（n=308）：曲妥珠单抗+由研究者选择化疗方案。
• B组：ZIIHERA+化疗方案。
• C组（n=302）：ZIIHERA+替雷利珠单抗+化疗方案。
主要终点是根据盲法独立中心审查得出的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
疗效结果显示，在总体人群中，C组的总生存期和无进展生存期均较A组有统计学意义上的显著改善。C组的中位总生存期为26.4个月，A组为19.2个月；C组的中位无进展生存期为12.4个月，A组为8.1个月。
B组的无进展生存期较A组有统计学意义上的显著改善。在进行无进展生存期分析时，总生存期中期结果未达到统计学意义。基于对HER2 IHC 2+/ISH+人群的探索性分析，B组的治疗效果主要归因于HER2 IHC 3+肿瘤患者亚组。在IHC3+肿瘤患者中，B组的中位无进展生存期为14.2个月，A组为7.6个月。
ZIIHERA联合化疗和替雷利珠单抗治疗中最常见的不良反应（≥20%）包括腹泻、恶心、食欲减退、呕吐、低钾血症、疲乏、皮疹、周围神经病变和输液反应。ZIIHERA联合化疗中最常见的不良反应（≥20%）包括腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、疲乏、低钾血症、周围神经病变、输液反应和皮疹。
参考来源：
‘U.S. FDA Approves Ziihera® (zanidatamab-hrii) with and without Tislelizumab plus Chemotherapy in First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal Adenocarcinoma’，新闻稿。Jazz Pharmaceuticals plc；2026年8月25日发布。
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