ViiV医疗保健公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已扩大Tivicay PD（口服混悬液用多替拉韦片剂）的批准范围，将用于治疗体重至少2公斤的儿科患者（初治或经治但未接受过整合酶链转移抑制剂[INSTI]治疗）的HIV-1感染，并与其他抗逆转录病毒药物联合使用。
HIV（人类免疫缺陷病毒）是一种攻击人体免疫系统的病毒，会增加罹患严重感染或癌症的风险，如不治疗，则可能导致艾滋病（获得性免疫缺陷综合征）。目前尚无治愈HIV的方法，但有预防和治疗方案。
现在，Tivicay PD是首个获批用于治疗体重至少2公斤的HIV感染儿童（包括符合条件的新生儿）的第二代整合酶抑制剂。此前，Tivicay和Tivicay PD已获准用于成人和四周以上的儿童。
该药物获批用于出生至4周大的婴儿，是基于美国国立卫生研究院资助的IMPAACT2023研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05406583）的数据。该试验评估了多替拉韦在48名体重至少2公斤且母亲感染HIV-1的婴儿中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究受试者从出生起接受多替拉韦联合其他抗逆转录病毒药物治疗，疗程最长为6周，并持续评估至16周。研究结果表明，新生儿体内药物浓度达到与成人疗效相当的治疗水平。此外，多替拉韦在该低龄人群中的安全性与在较大儿科患者和成人中观察到的安全性一致。
“随着Tivicay PD给药方案的获批，足月出生且体重至少2公斤的婴儿现在可以从出生起就接受基于多替拉韦的治疗，”IMPAACT2023研究首席研究员戴安娜·F·克拉克（DianaF.Clarke）药学博士表示。“这对于新生儿护理而言是一项重要的进步，因为早期使用最有效的疗法能够带来最佳的治疗效果。”
Tivicay PD以5毫克分散片的形式供应，每瓶60片。产品包装内含一个30毫升的量杯和一个10毫升的注射器。药片可整片吞服，也可溶于水中制成口服混悬液，混悬液应在混合后30分钟内服用。注意，Tivicay片剂和Tivicay PD口服混悬剂片剂不能按毫克/毫克比例互换。
参考来源：
‘U.S. FDA APPROVESViiVHEALTHCARE’STIVICAYPD, HELPING CLOSE A CRITICAL HIV TREATMENT GAP FOR YOUNG CHILDREN’，新闻稿。ViiV Healthcare；2026年8月26日发布。
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