礼来公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Mounjaro®(替尔泊肽)用于降低2型糖尿病(T2DM)成年患者发生重大不良心血管事件(MACE；心血管死亡、非致命性心肌梗死[MI]或非致命性卒中)的风险，这些患者发生此类事件的风险较高。
Mounjaro是首个也是目前唯一一个经证实能降低2型糖尿病高危成人心脏病发作、卒中或心血管死亡风险的GIP和GLP-1受体激动剂。该药也可作为饮食和运动的辅助手段，用于改善10岁及以上患有2型糖尿病的成人和儿科患者的血糖控制。
此次获批是基于随机、双盲、3期SURPASS-CVOT试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04255433）的数据，该试验纳入了13,299名年龄在40岁及以上的2型糖尿病合并已确诊心血管疾病的成年人，这些受试者的基线糖化血红蛋白(HbA1c)水平在7%至10.5%之间，且体重指数至少为25kg/m²。
研究受试者被随机分配接受替尔泊肽（n=6647；剂量逐渐增加至最大15mg）或度拉糖肽1.5mg（n=6647）皮下注射，每周一次。主要终点是首次发生包含心血管死亡、心肌梗死或卒中的三部分复合主要不良心血管事件（MACE-3）的时间。
中位随访时间为210.1周，在降低MACE-3发生率方面，替尔泊肽与度拉糖肽疗效相当（分别为12.1%和13%；风险比[HR]为0.92[95%CI，0.83-1.01]）。复合终点的各个组成部分也得出了类似的结果：
• 心血管死亡：5.5%vs6.2%（HR，0.89[95%CI，0.77-1.02]）
• 非致命性心肌梗死：4.4%vs4.7%（HR，0.93[95%CI，0.80-1.09]）
• 非致命性卒中：3.2%vs3.3%（HR，0.97[95%CI，0.80-1.16]）
在接受替尔泊肽治疗的患者中，有4.7%出现了致命性或非致命性的心肌梗死，而在接受度拉糖肽治疗的患者中这一比例为5.4%（HR，0.87[95%CI，0.74-1.01]）；致命性或非致命性的卒中在两组中的发生率分别为3.4%和3.7%（HR，0.91[95%CI，0.76-1.09]）。替尔泊肽组的全因死亡率为8.5%，度拉糖肽组为10.1%（HR，0.84[95%CI，0.75-0.94]）。
两种治疗方法均使HbA1c和体重在第36个月时较基线水平有所下降。
替尔泊肽最常见的不良反应是轻度至中度胃肠道反应，主要发生在剂量递增阶段。
参考来源：
‘FDA approves Lilly's Mounjaro (tirzepatide) to reduce cardiovascular risk in adults with type 2 diabetes’，新闻稿。Eli Lilly and Company；2026年8月28日发布。
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