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FDA将审查Tivdak宫颈癌适应症的确认数据,有望获得完全批准
辉瑞与Genmab A/S公司于1月9日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)的补充生物制品许可申请(sBLA),寻求将其加速批准转换为完全批准,用于治疗一线治疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫...
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Tivdak在晚期宫颈癌确认性试验中提高了患者总生存期
Seagen和Genmab生物技术公司共同研发的抗体药物偶联物Tivdak已被证明用作复发性或转移性宫颈癌的二线单一疗法时,与单独化疗相比,可提高总体生存率,证实了其作为化疗替代方案的作用。这些结论来自于3期研究innovaTV 301(NCT04...
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Tivdak (tisotumab vedotin-tftv)
【Tivdak适应症】 Tivdak用于治疗化疗期间或化疗后病情进展的宫颈癌复发或转移的成人患者。这一适应症是根据肿瘤应答率和反应持久性加速批准的。这一适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。 【T ...
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Tivdak (tisotumab vedotin-tftv)注射剂中文说明书-价格-功效与作用-副作用
2021 年 9 月 20 日,美国食品药品监督管理局( FDA )批准了 Seagen 和 GenMab 联合开发的 Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) 注射剂 的加速审批,这是一种组织因子导向的抗体和微管抑制剂结合物,用于治疗在化疗时或化疗后疾病进展的复发性或...
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首个经批准的抗宫颈癌药物结合物Tivdak™(tisotumab vedotin-tftv)
Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)是一种用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌的一级抗体药物结合物(Adc)。 2021年2月,Tivdak公司向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份生物制剂许可证申请(BLA),请求加速批准。BLA于2021年4月获得优...
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FDA批准ADC药物Tivdak用于治疗宫颈癌成人患者:可诱导持久缓解!
近日,西雅图遗传学公司(Seagen)与Genmab A/S联合宣布美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准抗体偶联药物(ADC)Tivdak(tisotumab vedotin-tftv),用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌成人患者。 Tivdak是一种...
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