药品详情：
2026年7月29日，TeleflexIn corporated宣布，美国食品药品监督管理局FDA已批准EZPLAZ™冻干血浆（FDP）的生物制品许可申请，用于患有出血相关疾病（包括无法控制的出血）、需要更换血浆凝血因子的成人在需要血浆而其他血浆产品不可用时的输血。这项批准具有里程碑意义，标志着FDA首次批准冻干血浆产品。
【EZPLAZ性状】
本品为一种淡白色至深琥珀色的冻干粉末，装于一次性袋中。重新配制后呈近乎均匀的浑浊液体。其重要成分包括白蛋白、凝血因子、纤溶蛋白、免疫球蛋白及其他蛋白质。
【EZPLAZ贮藏】
（1）复溶前储存：请将本品在2-25°C条件下保存，有效期至标签上注明的日期。请勿冷冻，避免受潮。在复溶前，请勿打开铝箔袋。超过标签所示有效期后，请丢弃本品。
（2）复溶后产品：请按照【给药说明】中的说明进行复溶。复溶后需在4h内输注完毕。请勿冷藏，亦不可冷冻。复溶后未使用的产品应在4h后丢弃。
【EZPLAZ适应症和用途】
适用于成人输注，当需要血浆而其他血浆制品不可用时。适应症包括：
1、针对需要补充多种血浆凝血因子的术前患者或出血患者[例如患有肝病或弥散性血管内凝血者(DIC)]的治疗管理；
2、接受大量输血且存在临床上显著的凝血功能缺陷的患者；
3、以及正在服用华法林且出现出血、需在维生素K逆转华法林作用前进行侵入性手术，或仅需暂时逆转华法林作用的患者。
【EZPLAZ用法用量】
仅用于静脉（IV）或骨内（IO）给药。复溶配制后应立即输注，且在推荐储存温度下保存时，应在4h内完成输注。
注意：仅输注少量血液或血液成分后，就可能出现危及生命的反应。因此，除非患者的临床状况另有指示，否则初始输注速度应缓慢。如出现任何输血反应症状，应立即停止输血并采取相应治疗措施。见【警告和注意事项】。
剂量：输注的血量取决于临床情况和患者体型，如有条件，可参考实验室或即时检测手段对凝血功能的评估结果进行指导。若无法获得凝血功能或其他相关功能检测结果，则应根据临床评估作出专业判断以确定剂量。
【EZPLAZ给药说明】
EZPLAZ™ FDP采用无菌技术和通用防护措施，按以下方式复溶：
第一步：
使用撕口打开铝箔袋，取出EZPLAZ™ FDP装置。
拆开SWFI、液体转移套装（Transfer Set）和输血套装（Blood Set）的外包装。请保持所有针头保护套在原位，以维持无菌状态。
检查所有物品是否有损坏或破损迹象；若发现明显损伤，请勿使用。
第二步：
将夹紧夹具沿着输液装置向管子的一端滑动。将夹紧夹具完全闭合（见图 2A）。
取下 SWFI 端口盖。移除最远离夹紧夹具的针头保护套，并将针头牢固地插入 SWFI 端口（见图 2B）。用力按压直至针头刺穿膜片。
不要对输液装置进行灌注。
不要触碰暴露在外的输液装置针头或 SWFI 针头端口。
第三步：
先取下 EZPLAZ™ FDP 设备上的任意一个盖子，然后取下剩余输液管柱上的保护套，并将输液管柱的尖端牢固地插入 EZPLAZ™ FDP 的尖端插口中。
切勿触碰露出的输液管柱尖端或 EZPLAZ™ FDP 设备的尖端插口。
第四步：
打开管夹，将 SWFI 转入 EZPLAZ™ FDP 设备中。
为便于液体转移，将 SWFI 袋抬高至 EZPLAZ™ FDP 设备之上，并轻轻挤压 SWFI 袋。
将 SWFI 袋中的所有液体全部转移至 EZPLAZ™ FDP 设备中。
第五步：
在将液体转移完成后，务必将 EZPLAZ™ FDP 设备与 SWFI 袋之间的夹具完全闭合，以防止液体回流。
切勿将 SWFI 袋与 EZPLAZ™ FDP 设备分离。
第六步：
用手搅拌约一分钟；偶尔翻动 EZPLAZ™ FDP 仪装置并进行搅拌。为减少泡沫产生，避免剧烈摇晃。
每 15 s进行一次目视检查，查看粉末是否已溶解。如果仍有干燥的颗粒存在，则继续搅拌至最多 2.5min（150 s）。重新配制的产品在配制过程中可能会产生一些泡沫，随着时间推移会消散。如果重新配制的时间超过 2.5min，则应丢弃该装置。
注意：重新配制的 EZPLAZ™ FDP 是一种近乎均匀的、浑浊的液体。
第七步：
关闭血液采集器上的滚轮夹（见图 7A）。
从 EZPLAZ™ FDP 设备上的其余针头接口处取下盖子。取下血液采集器的针头保护套，并将其插入 EZPLAZ™ FDP 针头接口中（见图 7B）。
切勿触碰暴露在外的血液采集器针头或 EZPLAZ™ FDP 设备的针头接口。
第八步：
将血液输注器的滴液槽加满，直至过滤器完全被液体覆盖。在输液过程中，保持液面高于过滤器[图 8A]。
通过缓慢打开滚轮夹来为输液管路充液[图 8B]。
如果输液出现阻塞或受限，请勿使用 EZPLAZ™ FDP 设备。
关闭滚轮夹并排出空气。如有必要，重复充液操作。
在建立静脉/动脉血管通路后，取下血液装置远端端部的保护帽，并连接血液装置的管路。打开血液装置的滚轮夹，并给予 EZPLAZ™ 静脉输注液。监测滴注容器中的液体流动情况。
持续输注直至袋内液体注满或滴液槽不再有液体流出。按照适当的生物危害处理规程丢弃所有套件组件。
【EZPLAZ禁忌症】
以下患者请勿使用本品：
• 对新鲜冰冻血浆（FFP）、液体血浆或含任何血浆蛋白的血浆来源制品有过敏史的患者；
• IgA缺乏症患者。
【EZPLAZ不良反应】
临床试验中未观察到严重不良事件或药物不良反应；然而，由于本品由FFP制成，预计可能会出现与使用FFP相关的不良事件。
【EZPLAZ警告和注意事项】
与其它经许可的血液制品一样，本品可能引发已知与输注血液制品相关的不良事件。
溶血性输血反应：ABO血型不匹配时可能发生溶血性输血反应。本品适用于AB型或A型低效价抗B抗体（通过生理盐水试管法检测，滴度低于1：200）的血型。
输血相关急性肺损伤（TRALI）：为降低 TRALI 的风险，本品血小板浓缩液由仅由男性捐赠者提供的新鲜冰冻血浆（FFP）制成。
人类血浆感染风险：由于本品血小板浓缩液是由人类血浆制成的，因此可能存在传播传染性病原体的风险，例如病毒、细菌，理论上也可能传播变异型克雅氏病（vCJD）病原体。
过敏反应：可能会发生包括过敏性休克在内的过敏反应。如果出现过敏反应的迹象或症状，应停止输血并进行适当治疗。
特定疗法：本品在针对特定凝血因子缺乏或抗凝作用的疗法可用的情况下，对于纠正某些凝血障碍的效果可能较弱。在这种情况下，临床医生应在临床适宜的情况下考虑使用针对性疗法，包括用于紧急维生素 K 反转的维生素 K、用于低纤维蛋白原血症的含纤维蛋白原产品、特定凝血因子浓缩物或针对非维生素 K 反转剂抗凝剂的特定逆转剂。治疗的选择应基于患者的临床状况、纠正的紧迫性以及替代治疗的可用性。
血容量扩充：本品不适用于常规的血容量扩充。若在未明确存在凝血因子缺乏或血浆蛋白缺乏的情况下使用，其预期临床获益可能有限，此时通常应选用其他更合适的扩容剂。临床医生应根据患者的临床需求，考虑采用替代疗法。
INR升高：输注本品可能无法显著纠正轻度升高的国际标准化比值（INR），例如INR值介于1.5至1.7之间的情况。在这些情况下，获得具有临床意义的止血效果的可能性较低，应根据患者的总体临床状况考虑其他治疗策略。
【EZPLAZ药物相互作用】
除美国药典（USP）规定的0.9%氯化钠注射液外，严禁将任何药物或溶液与本品同时经同一输液管路添加或输注。
【EZPLAZ特殊人群中的使用】
怀孕：目前尚无关于孕妇使用本品的可用数据，也未评估输注本品是否会导致母体或胎儿出现不良结局。
哺乳：目前尚无关于本品是否存在于母乳中、其对乳汁分泌的影响，以及对母乳喂养婴儿影响的数据。在权衡母乳喂养的益处时，应同时考虑母亲对本品的临床需求，以及可能对母乳喂养婴儿或母亲自身状况产生的任何不良影响。
儿科患者：尚未确定本品在儿科患者中的安全性和有效性。
老年患者：对本品的临床研究未纳入足够数量的 65 岁及以上患者，因此无法确定这些患者与年轻患者相比是否会有不同的反应。其他已报道的临床经验也未发现老年患者与年轻患者在反应方面存在差异。总体而言，对于老年患者，药物剂量的选择应谨慎，通常应从剂量范围的下限开始，因为老年人肝脏、肾脏或心脏功能下降的情况更为常见，同时伴有其他疾病或正在使用其他药物的情况也更为普遍。
【EZPLAZ一般描述及作用机制】
EZPLAZ™ FDP 是一种经冻干处理的血浆制品，来源于单采血浆或全血（WB）制备的人类血浆。该产品作为血液成分进行监管，其原料为约270 mL的FFP，这些FFP由单一供者采用标准抗凝剂采集而成：用于血浆分离的酸性柠檬酸右旋糖溶液（ACD），或用于全血制备血浆的标准抗凝剂——枸橼酸磷酸右旋糖溶液（CPD）。
【EZPLAZ患者咨询资料】
医生应与患者详细讨论本品的风险与益处，并告知患者要报告任何异常症状，包括但不限于：发热、荨麻疹/瘙痒、胸闷、呼吸急促以及低血压等。
告知患者，本品是由人类血浆制成的，可能含有可能导致细菌、病毒或寄生虫感染的微生物，感染的严重程度从轻微感染到暴发性败血症、感染性休克、弥散性血管内凝血（DIC）或极少数的死亡病例不等。
指导患者报告感染或败血症的迹象或症状，包括但不限于：高烧、寒战、寒战、呼吸困难、心率加快、精神状态改变、低血压、腹痛、恶心、呕吐或背部疼痛（具体症状取决于所感染的病原体）。
参考来源：
[1]https://www.teleflex.com/usa/en/product-areas/military-federal/trauma/ezplaz/Prescribing-Information.pdf
[2]https://investors.teleflex.com/news/news-details/2026/Teleflex-Announces-FDA-BLA-Approval-of-EZPLAZ-Freeze-Dried-Plasma/default.aspx
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯来源于网络或由高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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