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Rinvoq治疗活动性银屑病关节炎的新适应症在欧美提交申请

[ 人气:137 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]

 

    当地时间6月1日,艾伯维宣布已向美国食品药品管理局(FDA)与欧洲药品管理局(EMA)提交选择性、可逆性JAK抑制剂Rinvoq(upadacitinib)的新适应症申请,寻求用于治疗活动性银屑病关节炎的成年患者。

 

Rinvoq治疗活动性银屑病关节炎的新适应症在欧美提交申请_香港济民药业

 

此次申请基于SELECT-PsA 1与SELECT-PsA 2两项三期临床试验结果。这两项试验均为随机、双盲、对照研究,涵盖了2000例活动性银屑病关节炎患者。在两项研究中,与安慰剂相比,Rinvoq在第12周均达到了ACR20(美国风湿病学会疗法评估指标之一)反应的主要终点。
 

SELECT-PsA 1试验中,接受15mg和30mg Rinvoq治疗的患者达到ACR20的比例分别为71%和79%,安慰剂组为36%;SELECT-PsA 2试验中,治疗12周后,接受两种不同剂量Rinvoq治疗的患者中达到ACR20的患者比例分别为57%和64%,安慰剂组为24%。


SELECT-PsA 1试验还评估了相比于阿达木单抗的有效性:在第12周时,就ACR20反应而言,Rinvoq 15mg相对于阿达木单抗呈现出非劣性。接受Rinvoq治疗的患者在身体功能(HAQ-DI)和皮肤症状(PASI 75)方面也有较大改善,并且有更大比例的患者实现了最小的疾病活动。总体安全性方面,Rinvoq在银屑病关节炎试验中与此前类风湿性关节炎三期临床试验中的结果一致,未发现新的重大安全风险。
 

Rinvoq是由艾伯维发现与研发的一款具有选择性的可逆性JAK抑制剂,2019年8月,获得美国FDA批准用于对甲氨蝶呤反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎的成年患者;2019年12月,在欧盟获批用于用于治疗对一种或多种疾病缓解性抗风湿药反应不佳或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎的成人患者。目前,评价Rinvoq在多个免疫介导的炎性疾病治疗中的研究正在进行,除银屑病关节炎之外,还包括类风湿性关节炎,轴突性脊椎关节炎,克罗恩病,特应性皮炎,溃疡性结肠炎和巨细胞性动脉炎。


扩展阅读:


    银屑病关节炎是一种慢性炎症性疾病,可导致无法逆转的关节变形和残疾。据估计,全球有超过5000万名银屑病关节炎患者。银屑病关节炎通常首先发生于手指和脚趾关节,造成关节肿胀和疼痛并影响关节运动,同时会出现指甲和趾甲病变。病情严重的患者身上的其它关节也会受到影响,严重妨碍运动功能。


参考来源:AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for RINVOQ™ (upadacitinib) for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthriti

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