艾伯维公司于2023年4月17日宣布欧盟委员会(EC)批准其口服JAK抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）用于治疗中重度活动性克罗恩病成年患者，这些患者对常规治疗或生物制剂不反应或不耐受。
值得一提的是，这是Rinvoq获得欧盟批准的第7个适应症，此前已被获批用于用于治疗患有放射影像中轴性脊椎关节炎、非放射影像中轴性脊椎关节炎、银屑病关节炎、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎的成人和青少年，以及患有特应性皮炎的成人和青少年。
此次批准也使其成为欧盟首个且唯一一个被批准用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成年患者的口服JAK抑制剂。
欧盟委员会的批准得到了三项3期临床试验数据的支持，包括两项诱导研究（U-EXCEED和U-EXCEL）以及U-ENDURE维持研究。这些3期临床项目的共同主要终点结果包括内镜反应和临床缓解；关键次要终点包括无皮质类固醇的临床缓解、粘膜愈合等。其中，内镜反应被定义为诱导的克罗恩病的简单内窥镜评分（SES-CD）比基线降低>50%，临床缓解是根据克罗恩病活动指数（CDAI）或根据患者报告的排便频率/腹痛症状（SF/AP）来评估。
3期项目的共同主要终点结果:
在内镜反应方面，两项诱导研究中，接受45mg Rinvoq治疗的患者分别有35%和46%在第12周达到内镜反应（vs 安慰剂组4%和13%）。在U-ENDURE研究中，接受15mg和30mg Rinvoq治疗的患者，28%和40%在第52周分别获得内镜反应（vs 7%）。
在临床缓解方面，两项诱导研究中，接受45mg Rinvoq治疗的患者分别有40%和51%在12周时达到临床缓解（vs 14%和22%）。在U-ENDURE研究中，接受15mg和30mg Rinvoq治疗的患者在52周时分别有36%和46%达到临床缓解（vs 14%）。
关键的次要和附加终点结果:
在无皮质类固醇的临床缓解方面，两项诱导研究中，接受45mg Rinvoq治疗的患者中，分别有37%和44%在第12周达到无类固醇缓解（vs 7%和13%）。在U-ENDURE中，接受15mg和30mg Rinvoq治疗的患者中，分别有35%和45%在第52周达到无类固醇缓解（vs 14%）。
在粘膜愈合方面，两项诱导研究中，接受45mg Rinvoq治疗的患者中，17%和25%在第12周时SES-CD溃疡表面分量表分别为0（vs 0%和5%）。在U-ENDURE中，接受15mg和30mg Rinvoq治疗的患者中，13%和24%在第52周达到SES-CD溃疡表面分量表为0（vs 4%）。
Rinvoq在克罗恩病中的安全性总体上与Rinvoq的已知安全性一致。在接受Rinvoq和安慰剂的患者中，观察到严重不良事件(包括严重感染)的发生率相似。在Rinvoq治疗组中，最常见的不良事件包括鼻咽炎、痤疮和新冠肺炎。很少观察到恶性肿瘤、主要心血管事件、静脉血栓栓塞事件和胃肠穿孔的报告。
参考来源：
AbbVie Announces European Commission Approval of RINVOQ® (upadacitinib) for the Treatment of Moderately to Severely Active Crohn's Disease. Retrieved Apr 17， 2023
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