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美国FDA批准Bronchitol(甘露醇)吸入性粉剂改善囊性纤维化(CPF)肺功能

[ 人气:141 | 日期: 2020-11-05 | 返回 | 打印 ]

    2020年11月2日,Pharmaxis Ltd.美国分销商Chiesi USA,Inc.宣布Bronchitol(Mannitol)支气管糖醇(甘露醇)吸入粉获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,为改善18岁及以上的囊性纤维化(CF)患者肺功能的附加维持疗法。
 
    在总共761名18岁及18岁以上的患者的三项大规模全球临床试验中,使用Bronchitol可使强迫呼气量(FEV1)相对于对照组得到持续改善。与对照组患者相比,接受Bronchitol的患者在26周的治疗期内观察到FEV1的统计学显着改善。
 
    最常见的不良反应(≥3%)包括咳嗽,咯血,口咽痛,呕吐,细菌性痰,发热和关节痛。
 
    Bronchitol(Mannitol)甘露醇吸入性粉剂 由Pharmaxis Ltd.开发,是目前第一种也是唯一1种的糖醇吸入性干粉剂,为囊性纤维化成年患者的肺功能管理提供了一种便携,而无需常规清洁或维护的吸入器设备。
 
    Chiesi预计将于2021年3月在美国推出Bronchitol。
美国FDA批准Bronchitol(甘露醇)吸入性粉剂改善囊性纤维化(CPF)肺功能_香港济民药业
 
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